国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Calcipotriol 0,05 mg/g; Betamethasondipropionaat 0,644 mg/g - Eq. Betamethason 0,5 mg/g
Almirall S.A.
D05AX52
Crème
Cutaan gebruik
Calcipotriol, Combinations
CTI Extended: 661462-02; 661462-01
Gecommercialiseerd: Nee
2023-05-17
1 BIJSLUITER 2 WYNZORA PIL (1NOV2022) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER WYNZORA 50 MICROGRAM/G + 0,5 MG/G CRÈME calcipotriol/betamethason LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Wynzora en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS WYNZORA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Wynzora wordt op de huid gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis vulgaris, inclusief psoriasis van de hoofdhuid, bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden aangemaakt. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van uw huid. Wynzora bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt de groeisnelheid van huidcellen terug te brengen naar de normale snelheid en door betamethason wordt de ontsteking verminderd. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor calcipotriol, betamethason of een van de stoffen in dit geneesmedicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 als u problemen hebt met de hoeveelheid calcium in uw lichaam (vraag uw arts) als u een bepaalde vorm psoriasis heeft: dit zijn psoriasis eryt 完全なドキュメントを読む
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 WYNZORA SKP (v2 20JUL2023) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Wynzora 50 microgram/g + 0,5 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram crème bevat 50 microgram calcipotriol en betamethasondipropionaat equivalent aan 0,5 mg betamethason. Hulpstoffen met bekend effect: Gebutyleerde hydroxyanisol (E 320) 1,0 mg/g crème Macrogolglycerolhydroxystearaat 3,4 mg/g crème Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème Een witte crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Wynzora is geïndiceerd voor topicale behandeling van milde tot matige psoriasis vulgaris, inclusief de hoofdhuid, bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Wynzora moet eenmaal daags op de aangedane gebieden worden aangebracht. Wrijf een dun laagje van de crème zorgvuldig in. De aanbevolen behandelperiode is maximaal 8 weken. De behandeling moet worden gestopt wanneer controle is bereikt. Als het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, moet de behandeling slechts worden voortgezet na medische beoordeling en onder regelmatig medisch toezicht. Bij gebruik van geneesmiddelen die calcipotriol bevatten, mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 15 g. In totaal mag niet meer dan 30% van het lichaamsoppervlak behandeld worden met calcipotriol-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4). _Bij gebruik op de hoofdhuid_ Alle gebieden op de hoofdhuid die zijn aangedaan, kunnen worden behandeld met Wynzora. Speciale populaties _Nier- en leverinsufficiëntie_ De veiligheid en werkzaamheid van Wynzora bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen zijn niet onderzocht. 3 WYNZORA SKP (v2 20JUL2023) _Pediatrische populatie_ De veiligheid en werkzaamheid van Wynzora bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over kinderen van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2. Wijze van toediening Wyn 完全なドキュメントを読む