Wynzora 50 µg/g - 0.5 mg/g crème

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Calcipotriol 0,05 mg/g; Betamethasondipropionaat 0,644 mg/g - Eq. Betamethason 0,5 mg/g

Disponible depuis:

Almirall S.A.

Code ATC:

D05AX52

forme pharmaceutique:

Crème

Mode d'administration:

Cutaan gebruik

Domaine thérapeutique:

Calcipotriol, Combinations

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661462-02; 661462-01

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2023-05-17

Notice patient

1
BIJSLUITER
2
WYNZORA PIL (1NOV2022)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
WYNZORA 50 MICROGRAM/G + 0,5 MG/G CRÈME
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Wynzora en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WYNZORA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Wynzora wordt op de huid gebruikt voor de behandeling van milde tot
matig ernstige psoriasis
vulgaris, inclusief psoriasis van de hoofdhuid, bij volwassenen.
Psoriasis wordt veroorzaakt doordat
uw huidcellen te snel worden aangemaakt. Dit veroorzaakt roodheid,
schilfering en verdikking van uw
huid.
Wynzora bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt de
groeisnelheid van huidcellen terug
te brengen naar de normale snelheid en door betamethason wordt de
ontsteking verminderd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor calcipotriol, betamethason of een van de
stoffen in dit geneesmedicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

als u problemen hebt met de hoeveelheid calcium in uw lichaam (vraag
uw arts)

als u een bepaalde vorm psoriasis heeft: dit zijn psoriasis
eryt

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
WYNZORA SKP (v2 20JUL2023)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wynzora 50 microgram/g + 0,5 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram crème bevat 50 microgram calcipotriol en
betamethasondipropionaat equivalent aan 0,5 mg
betamethason.
Hulpstoffen met bekend effect:
Gebutyleerde hydroxyanisol (E 320) 1,0 mg/g crème
Macrogolglycerolhydroxystearaat 3,4 mg/g crème
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Een witte crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Wynzora is geïndiceerd voor topicale behandeling van milde tot matige
psoriasis vulgaris, inclusief de
hoofdhuid, bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Wynzora moet eenmaal daags op de aangedane gebieden worden
aangebracht. Wrijf een dun laagje
van de crème zorgvuldig in. De aanbevolen behandelperiode is maximaal
8 weken. De behandeling
moet worden gestopt wanneer controle is bereikt. Als het nodig is om
de behandeling na deze periode
voort te zetten of te hervatten, moet de behandeling slechts worden
voortgezet na medische
beoordeling en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij gebruik van geneesmiddelen die calcipotriol bevatten, mag de
maximale dagelijkse dosis niet
hoger zijn dan 15 g. In totaal mag niet meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak behandeld worden
met calcipotriol-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
_Bij gebruik op de hoofdhuid_
Alle gebieden op de hoofdhuid die zijn aangedaan, kunnen worden
behandeld met Wynzora.
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie_
De veiligheid en werkzaamheid van Wynzora bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie of ernstige
leveraandoeningen zijn niet onderzocht.
3
WYNZORA SKP (v2 20JUL2023)
_Pediatrische populatie_
De veiligheid en werkzaamheid van Wynzora bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens over kinderen van 12 tot 17 jaar worden
beschreven in rubrieken
4.8, 5.1 en 5.2.
Wijze van toediening
Wyn