国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), koagulacioni фактор ВИИИ, а хуманистичке науке
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
B02BD06
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), koagulacioni faktor VIII, humani
1000i.j./10mL+1000i.j./10mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZR
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H
JKL: 0066703
REGISTRACIJA
2015-04-29
Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate ® 1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL) Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016. Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00030-2017-8-003 od 08.02.2017. 1 od 26 _UPUTSTVO ZA LEK_ WILATE ® 1000, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000 I.J./10 ML + 1000 I.J/10 ML _Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 mL_ Proizvođač: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H Adresa: OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD Adresa: CARA DUŠANA 264, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate ® 1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL) Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016. Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00030-2017-8-003 od 08.02.2017. 2 od 26 WILATE ® 1000, 1000 I.J./10 ML + 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Wilate 1000 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wilate 1000 3. Kako se upotrebljava lek Wilate 1000 4. Moguća neželjena dej 完全なドキュメントを読む
Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate ® 1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL) Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016. 1 od 17 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ WILATE ® 1000, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000 I.J./10 ML + 1000 I.J/10 ML _Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 mL_ Proizvođač: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H Adresa: OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD Adresa: CARA DUŠANA 264, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate ® 1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL) Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016. 2 od 17 1. IME LEKA Wilate ® 1000, 1000 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lek Wilate 1000, proizveden iz plazme ljudskih donora, je u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju, sadrži nominalno 1000 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF : RCof) i 1000 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog po bočici. Lek približno sadrži 100 i.j./mL von Willebrandovog faktora, humanog kada se rekonstituiše sa 10 mL vode za injekcije sa 0,1 % polisorbata 80. Specifična aktivnost leka Wilate 1000 je ≥ 67 i.j. vWF:RCo/mg proteina. Jačina vWF (i.j.) se određuje prema aktivnosti ristocein kofaktora (vWF:RCo) poređenjem sa internacionalnim standardom za koncentrat von Willebrandovog faktora (SZO). Lek približno sadrži 100 i.j./mL koagulacionog faktora VIII, humanog kada se rekonstituiše sa 10 mL vode za injekcije sa 0,1% polisorbata 80. Jačina FVIII (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenog ispitivanja 完全なドキュメントを読む