Wilate 1000

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), koagulacioni фактор ВИИИ, а хуманистичке науке

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

АТЦ код:

B02BD06

INN (Међународно име):

von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), koagulacioni faktor VIII, humani

Дозирање:

1000i.j./10mL+1000i.j./10mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Класа:

SZR

Произведен од:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H

Резиме производа:

JKL: 0066703

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-04-29

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00030-2017-8-003 od 08.02.2017.
1 od 26
_UPUTSTVO ZA LEK_
WILATE
®
1000, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000
I.J./10 ML + 1000 I.J/10 ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 mL_
Proizvođač:
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H
Adresa:
OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00030-2017-8-003 od 08.02.2017.
2 od 26
WILATE
®
1000, 1000 I.J./10 ML + 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII,
humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Wilate 1000 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wilate 1000
3.
Kako se upotrebljava lek Wilate 1000
4.
Moguća neželjena dej

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
WILATE
®
1000, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000
I.J./10 ML + 1000 I.J/10 ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 mL_
Proizvođač:
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H
Adresa:
OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
2 od 17
1. IME LEKA
Wilate
®
1000, 1000 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju/infuziju
INN:
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Wilate 1000, proizveden iz plazme ljudskih donora, je u obliku
praška i rastvarača za rastvor za injekciju,
sadrži nominalno 1000 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF
:
RCof) i 1000 i.j. koagulacionog faktora VIII,
humanog po bočici.
Lek približno sadrži 100 i.j./mL von Willebrandovog faktora, humanog
kada se rekonstituiše sa 10 mL vode za
injekcije sa 0,1 % polisorbata 80.
Specifična aktivnost leka Wilate 1000 je ≥ 67 i.j. vWF:RCo/mg
proteina.
Jačina vWF (i.j.) se određuje prema aktivnosti ristocein kofaktora
(vWF:RCo) poređenjem sa internacionalnim
standardom za koncentrat von Willebrandovog faktora (SZO).
Lek približno sadrži 100 i.j./mL koagulacionog faktora VIII, humanog
kada se rekonstituiše sa 10 mL vode za
injekcije sa 0,1% polisorbata 80.
Jačina FVIII (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenog ispitivanja