Vyepti

国: 欧州連合

言語: ルーマニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Eptinezumab

から入手可能:

H. Lundbeck A/S

ATCコード:

N02CD

INN（国際名）:

eptinezumab

治療群:

analgezice

治療領域:

Tulburări ale migrenei

適応症:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

製品概要:

Revision: 3

認証ステータス:

Autorizat

承認日:

2022-01-24

情報リーフレット

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VYEPTI 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
VYEPTI 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
eptinezumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VYEPTI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze VYEPTI
3.
Cum se utilizează VYEPTI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VYEPTI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VYEPTI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VYEPTI conține substanța activă eptinezumab, care blochează
activitatea peptidei aferente genei
calcitoninei (CGRP), o substanță care apare în mod natural în
organism. Persoanele cu migrenă pot
avea valori crescute ale acestei substanțe.
VYEPTI este utilizat pentru a
PREVENI MIGRENA
la adulți care au migrenă cel puțin 4 zile pe lună.
VYEPTI poate reduce numărul de zile cu migrenă și vă poate
îmbunătăți calitatea vieții. Este posibil
să simțiți că e

製品の特徴

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VYEPTI 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
VYEPTI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
VYEPTI 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de concentrat conține eptinezumab 100 mg per ml.
VYEPTI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de concentrat conține eptinezumab 300 mg per 3 ml.
Eptinezumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de
drojdie Pichia pastoris.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Acest medicament conține 40,5 mg de sorbitol în fiecare ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Concentratul pentru soluție perfuzabilă este limpede până la ușor
opalescent, incolor până la brun-
gălbui, cu un pH de 5,5-6,1 și osmolalitate de 290-350 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VYEPTI este indicat pentru profilaxia migrenei la adulți care au cel
puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un profesionist din domeniul
sănătății cu experiență în diagnosticul și
tratamentul migrenei. Perfuzia de VYEPTI trebuie inițiată și
supravegheată de un profesionist din
domeniul sănătății.
3
Doze
Doza recomandată este de 100 mg, administrată prin perfuzie
intravenoasă, la interval de
12 săptămâni. Unii pacienți pot beneficia de o doză de 300 mg
administrată prin perfuzie intravenoasă
la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Necesitatea creșterii dozei trebuie evaluată în decurs de 12
săptămâni după