Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
analgezice
Tulburări ale migrenei
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
Autorizat
2022-01-24
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VYEPTI 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ VYEPTI 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ eptinezumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este VYEPTI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze VYEPTI 3. Cum se utilizează VYEPTI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VYEPTI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VYEPTI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VYEPTI conține substanța activă eptinezumab, care blochează activitatea peptidei aferente genei calcitoninei (CGRP), o substanță care apare în mod natural în organism. Persoanele cu migrenă pot avea valori crescute ale acestei substanțe. VYEPTI este utilizat pentru a PREVENI MIGRENA la adulți care au migrenă cel puțin 4 zile pe lună. VYEPTI poate reduce numărul de zile cu migrenă și vă poate îmbunătăți calitatea vieții. Este posibil să simțiți că e Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VYEPTI 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. VYEPTI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ VYEPTI 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de concentrat conține eptinezumab 100 mg per ml. VYEPTI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de concentrat conține eptinezumab 300 mg per 3 ml. Eptinezumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de drojdie Pichia pastoris. Excipient(ți) cu efect cunoscut Acest medicament conține 40,5 mg de sorbitol în fiecare ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul pentru soluție perfuzabilă este limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun- gălbui, cu un pH de 5,5-6,1 și osmolalitate de 290-350 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE VYEPTI este indicat pentru profilaxia migrenei la adulți care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul migrenei. Perfuzia de VYEPTI trebuie inițiată și supravegheată de un profesionist din domeniul sănătății. 3 Doze Doza recomandată este de 100 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, la interval de 12 săptămâni. Unii pacienți pot beneficia de o doză de 300 mg administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1). Necesitatea creșterii dozei trebuie evaluată în decurs de 12 săptămâni după Citiți documentul complet