国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Imunosupresantai
Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Įgaliotas
2021-11-15
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VUMERITY 231 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS diroksimelio fumaratas ( _diroximeli fumaras_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vumerity ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vumerity 3. Kaip vartoti Vumerity 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vumerity 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VUMERITY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VUMERITY Vumerity sudėtyje yra veikliosios medžiagos diroksimelio fumarato. KAM VUMERITY VARTOJAMAS Vumerity vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti suaugusiems pacientams. IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuria sergant imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) veikla sutrinka ir ji pažeidžia centrinės nervų sistemos dalis (galvos ir nugaros smegenis bei akies regos nervą), sukeldama uždegimą, pažeidžiantį nervus ir juos supantį dangalą. Recidyvuojančiai- remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti. KAIP VEIKIA VUMERITY Manoma, kad vaistas veikia sustiprindamas baltymo, vadinamo Nrf2 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vumerity 231 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 231 mg diroksimelio fumarato ( _diroximeli _ _fumaras_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė Balta kapsulė, 0 dydžio (maždaug 18 mm ilgio), ant kurios juodu rašalu užrašyta „DRF 231 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vumerity skirtas suaugusiesiems, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, gydyti (svarbi informacija apie populiacijas, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas Pradinė dozė yra po 231 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 462 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4 skyrių). Laikinai sumažinus dozę iki po 231 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau. Per 1 mėnesį reikia vėl pradėti vartoti rekomenduojamą palaikomąją dozę po 462 mg du kartus per parą. Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės. Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę. _Ypatingos populiacijos _ _Senyvi pacientai _ Remiantis nekontroliuojamų tyrimų duomenimis, diroksimelio fumarato saugumo savybės ≥ 55 metų pacientams buvo panašios į < 55 metų pacientų. Atliekant klinikinius diroksimelio fumarato tyrimus dalyvavo ribotas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius, šis 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima 完全なドキュメントを読む