Vumerity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

diroximel fumarate

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Matibabu dalili:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2021-11-15

Taarifa za kipeperushi

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VUMERITY 231 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
diroksimelio fumaratas (
_diroximeli fumaras_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vumerity ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vumerity
3.
Kaip vartoti Vumerity
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vumerity
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VUMERITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VUMERITY
Vumerity sudėtyje yra veikliosios medžiagos diroksimelio fumarato.
KAM VUMERITY VARTOJAMAS
Vumerity vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei
sklerozei (IS) gydyti suaugusiems
pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuria sergant imuninės
sistemos (natūralios organizmo apsaugos)
veikla sutrinka ir ji pažeidžia centrinės nervų sistemos dalis
(galvos ir nugaros smegenis bei akies
regos nervą), sukeldama uždegimą, pažeidžiantį nervus ir juos
supantį dangalą. Recidyvuojančiai-
remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo
sustiprėjimai (paūmėjimai).
Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai
pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros
ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse).
Šie simptomai gali visiškai išnykti
praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
KAIP VEIKIA VUMERITY
Manoma, kad vaistas veikia sustiprindamas baltymo, vadinamo Nrf2

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vumerity 231 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 231 mg
diroksimelio fumarato (
_diroximeli _
_fumaras_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė
Balta kapsulė, 0 dydžio (maždaug 18 mm ilgio), ant kurios juodu
rašalu užrašyta „DRF 231 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vumerity skirtas suaugusiesiems, kurie serga recidyvuojančia
remituojančia išsėtine skleroze, gydyti
(svarbi informacija apie populiacijas, kurioms veiksmingumas buvo
nustatytas, pateikiama
5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo
patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 231 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė
didinama iki rekomenduojamos po
462 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4
skyrių).
Laikinai sumažinus dozę iki po 231 mg du kartus per parą,
nepageidaujamos reakcijos, susijusios su
odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti
rečiau. Per 1 mėnesį reikia vėl pradėti
vartoti rekomenduojamą palaikomąją dozę po 462 mg du kartus per
parą.
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Priešingu atveju pacientas turi palaukti,
kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi pacientai _
Remiantis nekontroliuojamų tyrimų duomenimis, diroksimelio fumarato
saugumo savybės ≥ 55 metų
pacientams buvo panašios į < 55 metų pacientų. Atliekant
klinikinius diroksimelio fumarato tyrimus
dalyvavo ribotas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius, šis 65
metų ir vyresnių pacientų skaičius buvo
nepakankamas, kad būtų galima