å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
L01XX32
Bortezomibum
1 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 6 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991234461
2022-08-02
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VORTEMYEL, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ (_BORTEZOMIBUM_) _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel 3. Jak stosowaÄ lek Vortemyel 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vortemyel 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORTEMYEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Vortemyel zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie bortezomib, ktĆ³ra jest tak zwanym āinhibitorem proteasomuā. Proteasomy odgrywajÄ istotnÄ rolÄ w kontrolowaniu funkcji komĆ³rek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadziÄ do Åmierci komĆ³rek nowotworowych. Vortemyel jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentĆ³w w wieku powyżej 18 lat: jako jedyny lek lub jednoczeÅnie z innymi lekami: pegylowanÄ liposomalnÄ doksorubicynÄ lub deksametazonem u pacjentĆ³w: ā u ktĆ³rych nastÄpuje pogorszenie choroby (progresja) po uprzednim zastosowaniu przynajmniej jednego innego typu leczenia lub u ktĆ³rych przeszczepienie hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych byÅo nieudane lub nie byÅo możliwoÅci jego przeprowadzenia; ā w poÅÄ czeniu z lekami: melfalanem i p å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vortemyel, 1 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rekonstytucji 1 ml roztworu do iniekcji dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do iniekcji BiaÅy lub biaÅawy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vortemyel jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ liposomalnÄ doksorubicynÄ lub deksametazonem u dorosÅych pacjentĆ³w z progresjÄ szpiczaka mnogiego, ktĆ³rzy wczeÅniej otrzymali co najmniej jeden typ leczenia, oraz u ktĆ³rych zastosowano lub ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do przeszczepienia hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych. Produkt leczniczy Vortemyel w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅych pacjentĆ³w z wczeÅniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatykĆ³w w poÅÄ czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych. Produkt leczniczy Vortemyel w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosÅych pacjentĆ³w z wczeÅniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, ktĆ³rzy kwalifikujÄ siÄ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatykĆ³w w poÅÄ czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych _. _ _ _ Produkt leczniczy Vortemyel w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅych pacjentĆ³w z wczeÅniej nieleczonym chÅoniakiem z komĆ³rek pÅaszcza (ang. mantle cel lymphoma, MCL), ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do przeszczepienia hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie musi byÄ zainicjowane i nadzorowane przez lekarza doÅwiadczonego w lec å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć