Vortemyel 1 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Bortezomibum

Mevcut itibaren:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

ATC kodu:

L01XX32

INN (International Adı):

Bortezomibum

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991234461

Yetkilendirme durumu:

2022-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VORTEMYEL, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
(_BORTEZOMIBUM_)
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel
3.
Jak stosować lek Vortemyel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vortemyel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORTEMYEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vortemyel zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która
jest tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu
funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do
śmierci komórek
nowotworowych.
Vortemyel jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu
szpiku kostnego) u pacjentów
w wieku powyżej 18 lat:
jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami: pegylowaną
liposomalną doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów:
−
u których następuje pogorszenie choroby (progresja) po uprzednim
zastosowaniu przynajmniej
jednego innego typu leczenia lub u których przeszczepienie
hematopoetycznych komórek
macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego
przeprowadzenia;
−
w połączeniu z lekami: melfalanem i p

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vortemyel, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do iniekcji dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do iniekcji
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vortemyel jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną doksorubicyną
lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej
otrzymali co najmniej jeden typ leczenia, oraz u których zastosowano
lub którzy nie kwalifikują się do
przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Vortemyel w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
wskazany jest w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Vortemyel w skojarzeniu z deksametazonem, lub
deksametazonem i talidomidem
wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami
cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
_. _
_ _
Produkt leczniczy Vortemyel w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną i
prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym chłoniakiem z
komórek płaszcza (ang. mantle cel lymphoma, MCL), którzy nie
kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być zainicjowane i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w lec