Voraxaze

国: 欧州連合

言語: スウェーデン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

glucarpidase

から入手可能:

SERB SAS

ATCコード:

V03AF09

INN（国際名）:

glucarpidase

治療群:

Alla andra terapeutiska produkter

治療領域:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

適応症:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

認証ステータス:

auktoriserad

承認日:

2022-01-11

情報リーフレット

19
B. BIPACKSEDEL
_ _
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
_ _
VORAXAZE 1 000 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING.
_glukarpidas_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Voraxaze är och vad det används för
2.
Vad du och ditt barn behöver veta innan du ges Voraxaze
3.
Hur du ges Voraxaze
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voraxaze ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORAXAZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i detta läkemedel är glukarpidas, ett enzym
som bryter ner cancermedicinen
metotrexat.
Voraxaze ges till vuxna och barn äldre än 28 dagar om de får
metotrexat för cancerbehandling, men
deras kropp inte kan bli av med metotrexatet tillräckligt snabbt och
de riskerar allvarliga biverkningar.
Läkemedlet bryter ner metotrexatet i blodomloppet, minskar
metotrexatnivåerna och hjälper på så vis
till att kontrollera biverkningarna och förhindra att de förvärras.
Det verkar mycket snabbt och kan
minska mängden metotrexat i blodomloppet med mer än 90 % på 15
minuter. Läkemedlet kommer inte
in i cellerna, så det förhindrar inte något metotrexat som redan
har kommit in i cancercellerna från att
verka för att behandla cancern.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VORAXAZE
TA INTE VORAXAZE
-
om du är allergisk mot glukarpidas eller något annat inn

製品の特徴

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN_ _
Voraxaze 1 000 enheter pulver till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning med 1 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning
innehåller varje injektionsflaska nominellt
1 000 enheter glukarpidas*.
*Produceras i
_Escherichia coli_
-celler genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vitt till benvitt pulver för injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Voraxaze är indicerat för att sänka toxisk plasmakoncentration av
metotrexat hos vuxna och barn
(28 dagar och äldre) med fördröjd elimination av metotrexat eller
risk för metotrexattoxicitet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Glukarpidas skaanvändas under medicinsk övervakning.
För att beakta alla MTX-doser och infusionstider som kan
administreras till en patient, hänvisas
tilllokala behandlingsprotokoll eller riktlinjer, om sådana finns
tillgängliga, för att bestämma när
glukarpidas bör ges.
Insättande av intervenering med glukarpidas bör övervägas när
MTX-koncentrationerna i plasma är
högre än 2 standardavvikelser från den genomsnittliga förväntade
utsöndringskurvan för MTX.
Glukarpidas bör helst administreras inom 60 timmar efter inledandet
av HDMTX-infusionen inletts,
eftersom livshotande biverkningar kanske inte kan förhindras efter
denna tidpunkt. Kliniska data visar
dock att glukarpidas fortsatt är effektivt efter detta tidsfönster.
Nedan följer rekommendationer för hur intervenering med glukarpidas
bör ges:
MTX-DOS:
≤ 1 G/M
2
1-8 G/M
2
8-12 G/M
2
Infusionstid:
36-42 timmar
24 timmar
≤ 6 timmar
Timmar efter inledning av MTX-
inf