Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glucarpidase
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Alla andra terapeutiska produkter
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
auktoriserad
2022-01-11
19 B. BIPACKSEDEL _ _ 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN _ _ VORAXAZE 1 000 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING. _glukarpidas_ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Voraxaze är och vad det används för 2. Vad du och ditt barn behöver veta innan du ges Voraxaze 3. Hur du ges Voraxaze 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Voraxaze ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VORAXAZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i detta läkemedel är glukarpidas, ett enzym som bryter ner cancermedicinen metotrexat. Voraxaze ges till vuxna och barn äldre än 28 dagar om de får metotrexat för cancerbehandling, men deras kropp inte kan bli av med metotrexatet tillräckligt snabbt och de riskerar allvarliga biverkningar. Läkemedlet bryter ner metotrexatet i blodomloppet, minskar metotrexatnivåerna och hjälper på så vis till att kontrollera biverkningarna och förhindra att de förvärras. Det verkar mycket snabbt och kan minska mängden metotrexat i blodomloppet med mer än 90 % på 15 minuter. Läkemedlet kommer inte in i cellerna, så det förhindrar inte något metotrexat som redan har kommit in i cancercellerna från att verka för att behandla cancern. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VORAXAZE TA INTE VORAXAZE - om du är allergisk mot glukarpidas eller något annat inn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN_ _ Voraxaze 1 000 enheter pulver till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning med 1 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning innehåller varje injektionsflaska nominellt 1 000 enheter glukarpidas*. *Produceras i _Escherichia coli_ -celler genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vitt till benvitt pulver för injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Voraxaze är indicerat för att sänka toxisk plasmakoncentration av metotrexat hos vuxna och barn (28 dagar och äldre) med fördröjd elimination av metotrexat eller risk för metotrexattoxicitet. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Glukarpidas skaanvändas under medicinsk övervakning. För att beakta alla MTX-doser och infusionstider som kan administreras till en patient, hänvisas tilllokala behandlingsprotokoll eller riktlinjer, om sådana finns tillgängliga, för att bestämma när glukarpidas bör ges. Insättande av intervenering med glukarpidas bör övervägas när MTX-koncentrationerna i plasma är högre än 2 standardavvikelser från den genomsnittliga förväntade utsöndringskurvan för MTX. Glukarpidas bör helst administreras inom 60 timmar efter inledandet av HDMTX-infusionen inletts, eftersom livshotande biverkningar kanske inte kan förhindras efter denna tidpunkt. Kliniska data visar dock att glukarpidas fortsatt är effektivt efter detta tidsfönster. Nedan följer rekommendationer för hur intervenering med glukarpidas bör ges: MTX-DOS: ≤ 1 G/M 2 1-8 G/M 2 8-12 G/M 2 Infusionstid: 36-42 timmar 24 timmar ≤ 6 timmar Timmar efter inledning av MTX- inf Lesen Sie das vollständige Dokument