VIZIMACO 0,3MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

から入手可能:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array

ATCコード:

S01ED51

INN（国際名）:

16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

投薬量:

0,3MG/ML+5MG/ML

医薬品形態:

Oční kapky, roztok

投与経路:

Oční podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

TIMOLOL, KOMBINACE

製品概要:

Kód SÚKL: 0260319 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260320 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245153 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245154 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239768 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239769 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173929 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173930 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2018-01-31

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls27666/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
bimatoprost/timolol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vizimaco a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimaco
používat
3.
Jak se přípravek Vizimaco používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vizimaco uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIZIMACO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vizimaco obsahuje dvě různé léčivé látky
(bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční
tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy –
analoga prostaglandinu. Timolol patří
do skupiny léků zvaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje
vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina
nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit
zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
Přípravek Vizimaco působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a
zvyšuje množství odváděné tekutiny.
Tímto způsobem je nitrooční tlak snižo

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls27666/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ve
formě 6,8 mg timolol-maleinátu).
Pomocná látka se známým účinkem: heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného 2,68 mg/ml (0,0285
mg fosfátů v jedné kapce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý, vodný roztok, prakticky bez částic.
pH: 6,8-7,8
Osmolalita: 290 mosm/kg ± 10 % (261-319 mosm/kg)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční
hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními
betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)_
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Vizimaco do
postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď
ráno, nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou
dobu.
Z dostupných literárních údajů pro bimatoprost/timolol s
konzervační látkou vyplývá, že večerní
dávka dokáže účinněji snižovat IOP než ranní dávka. Při
volbě ranního nebo večerního dávkování je
však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod
5.1).
Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další
plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát
denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno.
_Porucha ledvin a jater _
Bimatoprost/timolol bez konzervační látky nebyl studován u
pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U
těchto pacientů má proto být použit s opatrností.
_ _
2
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu/timololu u dětí ve věku do 18
let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pokud je používán více než jede