Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array
S01ED51
16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
0,3MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0260319 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260320 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245153 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245154 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239768 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239769 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173929 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173930 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-01-31
1 Sp. zn. sukls27666/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK bimatoprost/timolol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vizimaco a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimaco používat 3. Jak se přípravek Vizimaco používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vizimaco uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIZIMACO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vizimaco obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal). Přípravek Vizimaco působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižo Preberite celoten dokument
1 Sp. zn. sukls27666/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ve formě 6,8 mg timolol-maleinátu). Pomocná látka se známým účinkem: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 2,68 mg/ml (0,0285 mg fosfátů v jedné kapce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok, prakticky bez částic. pH: 6,8-7,8 Osmolalita: 290 mosm/kg ± 10 % (261-319 mosm/kg) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)_ _ _ Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Vizimaco do postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď ráno, nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu. Z dostupných literárních údajů pro bimatoprost/timolol s konzervační látkou vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1). Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno. _Porucha ledvin a jater _ Bimatoprost/timolol bez konzervační látky nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má proto být použit s opatrností. _ _ 2 _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost bimatoprostu/timololu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pokud je používán více než jede Preberite celoten dokument