国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de piridoxina
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
A11HA02
Clorhidrato de piridoxina
10 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas cada uno.
Aprobado
2016-06-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VITAMINA B6 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED. Planta 1 y Planta 2. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-116-A11 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de junio de 2016. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Clorhidrato de piridoxina 10,0 mg Lactosa monohidratada 74,54 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se utiliza en el tratamiento y la prevención de los estados de deficiencia de esta vitamina. Tratamiento de la anemia sideroblástica, para tratar algunos trastornos metabólicos como la homocistinuria o la hiperoxaluria primaria. También se utiliza para tratar las crisis convulsivas debidas a síndromes hereditarios de deficiencia o dependencia de piridoxina en lactantes. En el tratamiento de la depresión y otros síntomas asociados con el síndrome premenstrual. En la profilaxis de la neuritis periférica inducida por isoniazida y para el tratamiento de la toxicidad aguda por isoniazida. En el síndrome del túnel carpiano. Para tratar las náuseas y los vómitos durante el embarazo. En la hiperoxaluria tipo I. CONTRAINDICACIONES: Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo A para dosis menores de 1.9 mg/día. Categoría de riesgo C para dosis mayores de 1.9 mg/día, puede producir dependencia a piridoxina en el neonato. Lactancia materna: Es compatible. Niños: La seguridad y eficacia en niños no se ha demostrado para dosis mayores a las recomendadas diariamente según 完全なドキュメントを読む