VITAMINA B6

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Clorhidrato de piridoxina

제공처:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC 코드:

A11HA02

INN (International Name):

Clorhidrato de piridoxina

복용량:

10 mg

약제 형태:

Tableta

Manufactured by:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

제품 요약:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas cada uno.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2016-06-03

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VITAMINA B6
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED.
Planta 1 y Planta 2.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-116-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de junio de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de piridoxina
10,0 mg
Lactosa monohidratada
74,54 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se utiliza en el tratamiento y la prevención de los estados de
deficiencia de esta vitamina.
Tratamiento de la anemia sideroblástica, para tratar algunos
trastornos metabólicos como la
homocistinuria o la hiperoxaluria primaria.
También se utiliza para tratar las crisis convulsivas debidas a
síndromes hereditarios de
deficiencia o dependencia de piridoxina en lactantes.
En el tratamiento de la depresión y otros síntomas asociados con el
síndrome premenstrual.
En la profilaxis de la neuritis periférica inducida por isoniazida y
para el tratamiento de la
toxicidad aguda por isoniazida.
En el síndrome del túnel carpiano.
Para tratar las náuseas y los vómitos durante el embarazo.
En la hiperoxaluria tipo I.
CONTRAINDICACIONES:
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo A para dosis menores de 1.9 mg/día.
Categoría de riesgo C
para dosis mayores de 1.9 mg/día, puede producir dependencia a
piridoxina en el neonato.
Lactancia materna: Es compatible.
Niños: La seguridad y eficacia en niños no se ha demostrado para
dosis mayores a las
recomendadas diariamente según