国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
G04BE03
perorálne použitie
tbl mnd 4x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl mnd 8x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Sildenafil
R - Aktuálna registrácia
2017-06-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/06812-REG, 2014/06814-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINER ® 50 MG ŽUVACIE TABLETY VINER ® 100 MG ŽUVACIE TABLETY sildenafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VINER a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VINER 3. Ako užívať VINER 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať VINER 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINER A NA ČO SA POUŽÍVA VINER obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev v penise, čo vedie k prítoku krvi do penisu počas sexuálneho vzrušenia. VINER vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný. VINER je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VINER NEUŽÍVAJTE VINER - ak ste alergický (precitlivený) na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak uží 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/06812-REG, 2014/06814-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VINER 50 mg žuvacie tablety VINER 100 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VINER 50 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (čo zodpovedá 70,24 mg sildenafil citrátu). VINER 100 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (čo zodpovedá 140,48 mg sildenafil citrátu). Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, aspartám. VINER 50 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje 140,915 mg monohydrátu laktózy a 4,3 mg aspartámu. VINER 100 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje 281,83 mg monohydrátu laktózy a 8,6 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta VINER 50 mg žuvacie tablety: biele bikonvexné žuvacie tablety trojuholníkového tvaru s vyrytou číslicou „50“ na jednej strane. VINER 100 mg žuvacie tablety: biele bikonvexné žuvacie tablety trojuholníkového tvaru s vyrytou číslicou „100“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u mužov, čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného styku. Aby bol VINER účinný, je potrebná sexuálna stimulácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Použitie u dospelých_ VINER sa má užívať podľa potreby približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Odporúčaná dávka je 50 mg užitá nalačno, nakoľko súčasné užitie s jedlom oneskoruje účinok žuvacej tablety (pozri časť 5.2). Podľa účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. Ak sa požaduje dávka 25 mg, tak sa odporúča užiť iný liek s obsahom sildenafilu 25 mg. 1 _Použitie u starších ľu 完全なドキュメントを読む