VINER 50 mg žuvacie tablety

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

Код атс:

G04BE03

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl mnd 4x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl mnd 8x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

83 - VASODILATANTIA

Терапевтична области:

Sildenafil

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2017-06-22

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2014/06812-REG, 2014/06814-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VINER
® 50 MG ŽUVACIE TABLETY
VINER
®
100 MG ŽUVACIE TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VINER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VINER
3.
Ako užívať VINER
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať VINER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VINER A NA ČO SA POUŽÍVA
VINER obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liečiv,
ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5).
Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných
ciev v penise, čo vedie k prítoku krvi do
penisu počas sexuálneho vzrušenia. VINER vám iba napomáha
dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne
stimulovaný. VINER je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie
u dospelých mužov, ktorá sa niekedy
nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo
udržať primeranú tvrdosť, erekciu
pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VINER
NEUŽÍVAJTE VINER
- ak ste alergický (precitlivený) na sildenafil alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak uží

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2014/06812-REG, 2014/06814-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VINER 50 mg žuvacie tablety
VINER 100 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VINER 50 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje 50 mg
sildenafilu (čo zodpovedá 70,24 mg
sildenafil citrátu).
VINER 100 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje 100
mg sildenafilu (čo zodpovedá
140,48 mg sildenafil citrátu).
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, aspartám.
VINER 50 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje
140,915 mg monohydrátu laktózy a 4,3 mg
aspartámu.
VINER 100 mg žuvacie tablety: Každá žuvacia tableta obsahuje
281,83 mg monohydrátu laktózy a 8,6 mg
aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
VINER 50 mg žuvacie tablety: biele bikonvexné žuvacie tablety
trojuholníkového tvaru s vyrytou číslicou
„50“ na jednej strane.
VINER 100 mg žuvacie tablety: biele bikonvexné žuvacie tablety
trojuholníkového tvaru s vyrytou číslicou
„100“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u mužov, čo je neschopnosť dosiahnuť
alebo udržať dostatočnú erekciu penisu
na vykonanie uspokojivého pohlavného styku.
Aby bol VINER účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Použitie u dospelých_
VINER sa má užívať podľa potreby približne 1 hodinu pred
sexuálnou aktivitou. Odporúčaná dávka je
50 mg užitá nalačno, nakoľko súčasné užitie s jedlom
oneskoruje účinok žuvacej tablety (pozri časť 5.2).
Podľa účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg.
Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg.
Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne.
Ak sa požaduje dávka 25 mg, tak sa
odporúča
užiť
iný
liek
s obsahom
sildenafilu
25
mg.
1
_Použitie u starších ľu