国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinblastinsulfat 1 H<2>O
TEVA GmbH
Vinblastine Sulfate For 1 H<2>O
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Vinblastinsulfat 1 H<2>O 10.2mg
gültig
pal-vbl-07.doc Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: VINBLASTINSUFAT 1 H2O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. WAS IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG BEACHTEN? 3. WIE IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG ANZUWENDEN? 6. WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg ist ein Zytostatikum und Metastasenhemmer. Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird überwiegend in Kombinationstherapie bei folgenden Tumoren angewandt: - Malignen Hodentumoren (nur bei metastasierendem Hodenkarzinom, dort nicht als Therapeutikum der I. Wahl) - Morbus Hodgkin - Non-Hodgkin-Lymphomen (nicht als Therapeutikum der I. Wahl) - Histiocytosis X (nur bei Letterer-Siwe-Krankheit) - Kaposi-Sarkom (nicht als Therapeutikum der I. Wahl) - Metastasierendem Mamma-Karzinom (Palliat 完全なドキュメントを読む
de_2195 Seite 1 von 12 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 10,2 - 11,7 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält: Vinblastinsulfat 1 H 2 O 10,2 mg (entsprechend 10 mg Vinblastinsulfat) Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird überwiegend in Kombinationstherapie bei folgenden Tumoren angewandt: - Malignen Hodentumoren (nur bei metastasierendem Hodenkarzinom, dort nicht als Therapeutikum der I. Wahl) - Morbus Hodgkin - Non-Hodgkin-Lymphomen (nicht als Therapeutikum der I. Wahl) - Histiocytosis X (nur bei Letterer-Siwe-Krankheit) - Kaposi-Sarkom (nicht als Therapeutikum der I. Wahl) - Metastasierendem Mammakarzinom (Palliativtherapie bei ansonsten therapieresistenten Fällen) Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird ferner zur Monotherapie angewandt bei: - Therapierefraktärem Morbus Werlhof (nicht als Therapeutikum der I. Wahl) 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird AUSSCHLIESSLICH INTRAVENÖS als Bolusinjektion verabreicht. Die initiale Dosis einer Bolusinjektion für einen Erwachsenen beträgt 0,1 mg/kg Körpergewicht (KG) oder 3,7 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) einmal pro Woche. Eine Eskalation der Dosis um 0,05 mg/kg KG bzw. 1,8 bis 1,9 mg/m 2 KOF in wöchentlichem Abstand bis zu einem Abfall der Leukozyten auf 3 x 10 9 /l wird empfohlen. Die allgemein übliche Dosierung beträgt für den Erwachsenen 5,5 bis 7,5 mg/m 2 KOF , durchschnittlich 6 mg/m² KOF bzw. 0,1 bis 0,2 mg/kg KG einmal pro Woche. Einzeldosen von 0,3 mg/kg KG verursache 完全なドキュメントを読む