Vinblastinsulfat-GRY 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinblastinsulfat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

TEVA GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinblastine Sulfate For 1 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Vinblastinsulfat 1 H<2>O 10.2mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

pal-vbl-07.doc 

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG
 PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
    WIRKSTOFF: VINBLASTINSUFAT 1 H2O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
WAS IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG  UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG
BEACHTEN?
3. 
WIE IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG  ANZUWENDEN?
4. 
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. 
WIE IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG  ANZUWENDEN?
6. 
WEITERE INFORMATIONEN
1. 
WAS IST VINBLASTINSULFAT-GRY® 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg ist ein Zytostatikum und Metastasenhemmer.
Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird überwiegend in Kombinationstherapie bei
folgenden Tumoren angewandt:
- 
Malignen Hodentumoren (nur bei metastasierendem Hodenkarzinom, dort
nicht als Therapeutikum der I. Wahl)
- 
Morbus Hodgkin
- 
Non-Hodgkin-Lymphomen (nicht als Therapeutikum der I. Wahl)
- 
Histiocytosis X (nur bei Letterer-Siwe-Krankheit)
- 
Kaposi-Sarkom (nicht als Therapeutikum der I. Wahl)
- 
Metastasierendem Mamma-Karzinom (Palliat

Fachinformation

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 10,2 - 11,7 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 
enthält: 
Vinblastinsulfat 1 H
2
O  10,2 mg (entsprechend 10 mg Vinblastinsulfat)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird überwiegend in Kombinationstherapie bei 
folgenden Tumoren angewandt:
- Malignen Hodentumoren (nur bei metastasierendem Hodenkarzinom, dort nicht als 
Therapeutikum der I. Wahl)
- Morbus Hodgkin
- Non-Hodgkin-Lymphomen (nicht als Therapeutikum der I. Wahl)
- Histiocytosis X (nur bei Letterer-Siwe-Krankheit)
- Kaposi-Sarkom (nicht als Therapeutikum der I. Wahl)
- Metastasierendem Mammakarzinom (Palliativtherapie bei ansonsten 
therapieresistenten Fällen)
Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird ferner zur Monotherapie angewandt bei:
- Therapierefraktärem Morbus Werlhof (nicht als Therapeutikum der I. Wahl)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vinblastinsulfat-GRY® 10 mg wird AUSSCHLIESSLICH INTRAVENÖS als Bolusinjektion 
verabreicht.
Die initiale Dosis einer Bolusinjektion für einen Erwachsenen beträgt 0,1 mg/kg 
Körpergewicht (KG) oder 3,7 mg/m
2
 Körperoberfläche (KOF) einmal pro Woche. 
Eine Eskalation der Dosis um 0,05 mg/kg KG bzw. 1,8 bis 1,9 mg/m
2
 KOF in 
wöchentlichem Abstand bis zu einem Abfall der Leukozyten auf 3 x 10
9
/l wird 
empfohlen.
Die allgemein übliche Dosierung beträgt für den Erwachsenen 5,5 bis 7,5 mg/m
2

KOF , durchschnittlich 6 mg/m² KOF bzw. 0,1 bis 0,2 mg/kg KG einmal pro Woche. 
Einzeldosen von 0,3 mg/kg KG verursache