国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
azacitidin
Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska
L01BC07
azacitidin
prašak za suspenziju za injekciju
Urbroj: Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije s 4 ml vode za injekcije, svaki ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
na recept ograničeni recept
Seacross Pharma (Europe) Limited, Swords, Co. Dublin, Irska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-384073960-01] Urbroj: 381-12-01/38-21-04
2021-08-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIDACULEM 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU azacitidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vidaculem i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidaculem 3. Kako primjenjivati Vidaculem 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vidaculem 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIDACULEM I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VIDACULEM Vidaculem je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti“. Vidaculem sadržava djelatnu tvar azacitidin. ZA ŠTO SE VIDACULEM KORISTI Vidaculem se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) akutne mijeloične leukemije (AML) To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica. KAKO VIDACULEM DJELUJE Vidaculem djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin se ugraĎuje u genetički materijal stanica (ribonukleinska kiselina (RNK) i deoksiribonukleinska kiselina (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju“ i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija stanice raka pri leukemiji. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestro 完全なドキュメントを読む
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vidaculem 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrţi 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije s 4 ml vode za injekcije, svaki ml suspenzije sadrţi 25 mg azacitidina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vidaculem je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji nisu pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), a boluju od: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg-2 i visokog rizika prema MeĎunarodnom Prognostičkom Numeričkom Sustavu Rangiranja (engl. _International Prognostic Scoring System_, IPSS), kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srţi bez mijeloproliferativnog poremećaja, akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), AML-a s > 30% blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Vidaculem treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike protiv mučnine i povraćanja. Doziranje Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, injicirana supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja). Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje treba nastaviti dok god bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti. U bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubreţnu toksičnost (vidjeti dio 4.4); moţda će biti nuţna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano. Vi 完全なドキュメントを読む