Vidaculem 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

azacitidin

זמין מ:

Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska

קוד ATC:

L01BC07

INN (שם בינלאומי):

azacitidin

טופס פרצבטיות:

prašak za suspenziju za injekciju

הרכב:

Urbroj: Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije s 4 ml vode za injekcije, svaki ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Seacross Pharma (Europe) Limited, Swords, Co. Dublin, Irska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-384073960-01] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

תאריך אישור:

2021-08-06

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIDACULEM 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vidaculem i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidaculem
3.
Kako primjenjivati Vidaculem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vidaculem
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIDACULEM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VIDACULEM
Vidaculem je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu
„antimetaboliti“. Vidaculem
sadržava djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE VIDACULEM KORISTI
Vidaculem se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu transplantirati
matične stanice za liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)

akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO VIDACULEM DJELUJE
Vidaculem djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Azacitidin se ugraĎuje u genetički materijal
stanica (ribonukleinska kiselina (RNK) i deoksiribonukleinska kiselina
(DNK)). Smatra se da djeluje tako
da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju“ i
„deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove
RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja
nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih
krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične
poremećaje i ubija stanice raka pri
leukemiji.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestro

מאפייני מוצר

1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vidaculem 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije s 4 ml
vode za injekcije, svaki ml suspenzije
sadrţi 25 mg azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vidaculem je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji nisu
pogodni za transplantaciju hematopoetskih
matičnih stanica (THMS), a boluju od:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg-2 i visokog rizika prema
MeĎunarodnom
Prognostičkom Numeričkom Sustavu Rangiranja (engl. _International
Prognostic Scoring System_,
IPSS),

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u
koštanoj srţi bez
mijeloproliferativnog poremećaja,

akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),

AML-a s > 30% blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Vidaculem treba započeti i nadzirati liječnik
iskusan u primjeni kemoterapijskih
lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike protiv
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne hematološke
laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, injicirana
supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana,
nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti dok god bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
U bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubreţnu
toksičnost (vidjeti dio 4.4); moţda će
biti nuţna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao
što je ispod opisano.
Vi