国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
telavansiinihydrokloridisuolan
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ on tarkoitettu kohtelu aikuiset kanssa sairaalassa saatua keuhkokuumetta lukien pneumokokkikantojen keuhkokuume, tiedetään tai epäillään johtuvan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ tulisi käyttää vain tilanteissa, joissa se on tiedossa tai epäillään, että muut vaihtoehdot eivät sovellu. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 10
peruutettu
2011-09-02
26 B. PAKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VIBATIV 250 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS VIBATIV 750 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS telavansiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VIBATIV on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVia 3. Miten VIBATIVia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VIBATIVin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIBATIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti. VIBATIVia käytetään aikuisille sairaalahoitoon liittyvien keuhkotulehdusten, mukaan lukien hengityskonehoitoa saavat potilaat, hoitoon silloin, kun näiden tulehdusten tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) aiheuttamia. Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat bakteerit voidaan tuhota telavansiinilla. VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu. Infektion aiheuttavan bakteerin tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinul 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 250 mg telavansiinia (hydrokloridina). VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 750 mg telavansiinia (hydrokloridina). Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 15 mg telavansiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana tiedetään tai epäillään olevan metisilliiniresistentti _Staphylococcus aureus (_MRSA). VIBATIV-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun tiedetään tai epäillään, etteivät muut vaihtoehdot sovellu (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Suositeltu annos on 10 mg/kg 24 tunnin välein 7-21 päivän ajan. Erityisryhmät _ _ _Iäkkäät potilaat _ Iäkkäille potilaille on annettava heidän painonsa ja munuaistoimintansa mukainen annos telavansiinia (ks. kohdat 4.3 ja 5.2). _ _ Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Mun 完全なドキュメントを読む