Vibativ

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telavansiinihydrokloridisuolan

Saatavilla:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC-koodi:

J01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Käyttöaiheet:

Vibativ on tarkoitettu kohtelu aikuiset kanssa sairaalassa saatua keuhkokuumetta lukien pneumokokkikantojen keuhkokuume, tiedetään tai epäillään johtuvan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ tulisi käyttää vain tilanteissa, joissa se on tiedossa tai epäillään, että muut vaihtoehdot eivät sovellu. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-02

Pakkausseloste

26
B. PAKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIBATIV 250 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
VIBATIV 750 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
telavansiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VIBATIV on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVia
3.
Miten VIBATIVia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VIBATIVin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIBATIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään
kuuluva antibiootti. VIBATIVia
käytetään aikuisille sairaalahoitoon liittyvien keuhkotulehdusten,
mukaan lukien hengityskonehoitoa
saavat potilaat, hoitoon silloin, kun näiden tulehdusten tiedetään
tai epäillään olevan metisilliinille
resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) aiheuttamia.
Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat
bakteerit voidaan tuhota
telavansiinilla. VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun
muut antibiootit eivät sovellu.
Infektion aiheuttavan bakteerin tyypistä riippuen lääkärisi
saattaa määrätä sinul

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg telavansiinia (hydrokloridina).
VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 15 mg
telavansiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut
kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien
hengityskonehoitoon
liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana
tiedetään tai epäillään olevan
metisilliiniresistentti _Staphylococcus aureus (_MRSA).
VIBATIV-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun
tiedetään tai epäillään, etteivät muut
vaihtoehdot sovellu (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos on 10 mg/kg 24 tunnin välein 7-21 päivän ajan.
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäille potilaille on annettava heidän painonsa ja
munuaistoimintansa mukainen annos telavansiinia
(ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
_ _
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Mun