国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Solifenacino sukcinatas
Astellas Pharma d.o.o.
G04BD08
Solifenacino succinate
1 mg/ml; 5 mg; 10 mg
geriamoji suspensija
vartoti per burną
Receptinis
Solifenacin
Perregistruotas
2015-10-12
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VESICARE 1 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA solifenacino sukcinatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vesicare 3. Kaip vartoti Vesicare 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vesicare 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VESICARE IR KAM JIS VARTOJAMAS Vesicare veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Vesicare padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis. Vesicare vartojamas: – padidėjusio šlapimo pūslės veiklos aktyvumo simptomams gydyti suaugusiesiems. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą. – 2–18 metų vaikams, kuriems pasireiškia būklė, vadinama neurogeniniu padidėjusiu šlapimo pūslės raumens (detruzoriaus) aktyvumu, gydyti. Neurogeninis padidėjęs detruzoriaus aktyvumas yra būklė, kai pasireiškia nevalingi šlapimo pūslės susitraukimai, kuriuos lemia įgimti ar įgyti (dėl nervų pažaidos) šlapimo pūslę kontroliuojančių nervų pažeidimai. Negydant neurogeninis padidėjęs šlapimo pūslės aktyvumas gali lemti šlapimo pūslės ir (arba) inkstų pažeidimą. Vesic 完全なドキュメントを読む
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vesicare 1 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vesicare geriamojoje suspensijoje yra 1 mg/ml solifenacino sukcinato, atitinkančio 0,75 mg/ml solifenacino. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS, KURIŲ POVEIKIS ŽINOMAS: Benzenkarboksirūgštis (E210) 0,015 mg/ml Metilo parahidroksibenzoatas (E218) 1,6 mg/ml Propilenglikolis (E1520) 20 mg/ml Propilo parahidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg/ml Šio vaistinio preparato didžiausioje 10 ml dozėje yra 48,4 mg alkoholio (etanolio). Etanolis yra apelsinų natūralios aromatinės medžiagos sudėtinė dalis. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija. Baltos ar beveik baltos spalvos, apelsinų aromato vandeninė, homogeniška suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA _4.1_ _TERAPINĖS INDIKACIJOS _ _Hiperaktyvi suaugusiųjų šlapimo pūslė _ Geriamoji Vesicare suspensija skirta simptominiam hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo (HAŠP) gydymui, kai yra impulsinis šlapimo nelaikymas ir (ar) staiga ir dažnai norisi šlapintis. _Neurogeninis padidėjęs šlapimo pūslės raumens (detruzoriaus) aktyvumas_ Geriamoji Vesicare suspensija skirta 2–18 metų vaikams gydyti nuo neurogeninio padidėjusio detruzoriaus aktyvumo (NDA). _4.2_ _DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS_ DOZAVIMAS PADIDĖJĘS ŠLAPIMO PŪSLĖS AKTYVUMAS _Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)_ Rekomenduojama vartoti po 5 mg (5 ml) solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti iki 10 mg (10 ml) solifenacino sukcinato kartą per parą. VAIKŲ POPULIACIJA Vesicare veiksmingumas vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia padidėjęs šlapimo pūslės aktyvumas, netirtas. Todėl Vesicare negalima skirti gydyti nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose. 2 NEUROGENINIS PADIDĖJĘS DETRUZORIAUS AKTYVUMAS _Vaikų populiacija (2–18 me 完全なドキュメントを読む