国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Extractum Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium
Meditrina Pharmaceuticals LTD
D06BB12
Extractum Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium
100 mg/g
unguent
N1
cu prescripție
C.P.M. ContractPharma GmbH, Germania
2022-08-04
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9021/2016/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VEREGEN 100 MG/G UNGUENT Extract din frunze de ceai verde CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Veregen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Veregen 3. Cum să utilizaţi Veregen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Veregen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VEREGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Veregen este un medicament din plante numai pentru utilizare cutanată. Substanţa activă este un extract din frunzele de ceai verde. Veregen este utilizat pentru tratamentul verucilor ( _Condylomata _ _acuminata_ ) de la nivelul organelor genitale (sexuale) sau din jurul anusului. Veregen este utilizat la adulții cu un sistem imunitar care funcţionează normal. Dacă după 4-6 săptămâni de tratament vă simţiţi mai rău sau nu vă simţiţi mai bine trebuie să vă adresaţi medicului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VEREGEN Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Veregen. NU UTILIZAŢI VEREGEN - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la extractul de ceai verde sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii"). ATENŢIONĂRI ŞI PR 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9021/2016/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veregen 100 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g unguent conţine 100 mg extract (sub formă de extract uscat, rafinat) de _Camellia sinensis_ (L.) O. Kuntze folium (frunze de ceai verde) (24-56:1), corespunzător la galat de epigalocatechină (EGCg) 55-72 mg. Solvent de primă extracţie: apa. Excipienţi cu efect cunoscut: 1 g unguent conţine propilenglicol monopalmitostearat 50 mg şi izopropil miristat 350 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. Unguent omogen, de culoare brună, lipsit de particule granulare. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Veregen este indicat pentru tratamentul cutanat al condiloamelor (verucilor) genitale externe şi perianale ( _condylomata acuminata_ ) la pacienţi imunocompetenţi cu vârsta peste 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze pentru adulţi _ Se aplică de trei ori pe zi o cantitatea de unguent echivalentă cu 0,5 cm unguent sub forma unei singure doze totale de până la 250 mg Veregen unguent (doză zilnică totală 750 mg), la nivelul condiloamelor externe genitale şi perianale. _Durata administrării _ Tratamentul cu Veregen trebuie continuat până la dispariţia completă a tuturor condiloamelor, dar nu mai mult de 16 săptămâni în total (durata maximă), chiar dacă apar noi condiloame în perioada tratamentului. _Copii şi adolescenţi _ Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării Veregen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date. _Vârstnici _ Un număr insuficient de pacienţi vârstnici au fost trataţi cu Veregen unguent pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri. 2 _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (de exemplu creşterea relevantă clinic a e 完全なドキュメントを読む