国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMCHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000)
B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
B05AA07
SODIUM CHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000)
Oplossing voor infusie
WATER, GEZUIVERD,
Intraveneus gebruik
Hydroxyethylstarch
Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD;
2004-11-10
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VENOFUNDIN 60 MG/ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE Hydroxyethylzetmeel / natriumchloride WAARSCHUWING Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten. Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Venofundin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VENOFUNDIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Venofundin is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader. Dit middel is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDE 完全なドキュメントを読む
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing bevat: Hydroxyethylzetmeel (HES) 60,0 g (Molaire substitutie: 0,42) (Gemiddelde moleculaire massa: 130.000 Da) Natriumchloride 9,0 g _Elektrolytenconcentraties: _ Natrium 154 mmol/l Chloride 154 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze, waterige oplossing. pH: 4,0 - 6,5 Theoretische osmolariteit: 309 mosmol/l Zuurgraad (titratie tot pH 7,4): < 1,0 mmol/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4). 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering HET GEBRUIK VAN HYDROXYETHYLZETMEEL MOET BEPERKT WORDEN TOT DE INITIËLE FASE VAN VOLUMERESUSCITATIE MET EEN MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR. De dagelijkse hoeveelheid en de infusiesnelheid zijn afhankelijk van de hoeveelheid bloedverlies en de hoeveelheid vloeistof die nodig is voor herstel van de hemodynamische parameters. De eerste 10 - 20 ml moet langzaam worden geïnfundeerd onder zorgvuldige bewaking van de patiënt, zodat elke anafylactische / anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk kan worden ontdekt. Afhankelijk van de mate van hemodilutie dient het toegediende vloeistofvolume te worden beperkt, zie rubriek 4.4 en 4.8. _Volwassenen _ _ _ Maximaal dagelijks volume: De maximale dagelijkse dosis is 30 ml Venofundin 60 mg/ml per kg lichaamsgewicht ( 完全なドキュメントを読む