Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMCHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000)

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen)

ATC-code:

B05AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SODIUM CHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydroxyethylstarch

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2004-11-10

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VENOFUNDIN 60 MG/ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
Hydroxyethylzetmeel / natriumchloride
WAARSCHUWING
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden
gebruikt.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Venofundin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENOFUNDIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Venofundin is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule
in een ader.
Dit middel is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om
het bloedvolume weer op
peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten,
kristalloïden genaamd, alleen niet
voldoende worden geacht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDE

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig
zieke patiënten
Zie rubriek 4.3.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml oplossing bevat:
Hydroxyethylzetmeel (HES)
60,0 g
(Molaire substitutie:
0,42)
(Gemiddelde moleculaire massa:
130.000 Da)
Natriumchloride
9,0 g
_Elektrolytenconcentraties: _
Natrium
154 mmol/l
Chloride
154 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
pH:
4,0 - 6,5
Theoretische osmolariteit:
309 mosmol/l
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4):
< 1,0 mmol/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer
kristalloïden alleen niet voldoende
worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HET GEBRUIK VAN HYDROXYETHYLZETMEEL MOET BEPERKT WORDEN TOT DE
INITIËLE FASE VAN
VOLUMERESUSCITATIE MET EEN MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR.
De dagelijkse hoeveelheid en de infusiesnelheid zijn afhankelijk van
de hoeveelheid bloedverlies en
de hoeveelheid vloeistof die nodig is voor herstel van de
hemodynamische parameters.
De eerste 10 - 20 ml moet langzaam worden geïnfundeerd onder
zorgvuldige bewaking van de patiënt,
zodat elke anafylactische / anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk
kan worden ontdekt.
Afhankelijk van de mate van hemodilutie dient het toegediende
vloeistofvolume te worden beperkt,
zie rubriek 4.4 en 4.8.
_Volwassenen _
_ _
Maximaal dagelijks volume:
De maximale dagelijkse dosis is 30 ml Venofundin 60 mg/ml per kg
lichaamsgewicht (