国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Medicamentos para o tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
O Velphoro está indicado para o controle dos níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal crônica em adultos (CKD) em hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Autorizado
2014-08-26
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VELPHORO 500 MG COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Velphoro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Velphoro 3. Como tomar Velphoro 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Velphoro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VELPHORO E PARA QUE É UTILIZADO Velphoro é um medicamento que contém a substância ativa oxihidróxido sucroférrico, que é composta por ferro, açúcar (sacarose) e amidos. Este medicamento é utilizado para controlar níveis elevados de fosfato no sangue (hiperfosfatemia) em: • doentes adultos sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal (procedimentos para eliminar as substâncias tóxicas do sangue), devido a doença renal crónica. • crianças a partir dos 2 anos de idade e adolescentes com doença renal crónica, fases 4 e 5 (diminuição grave da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou em diálise. O excesso de fósforo no sangue pode levar ao depósito de cálcio nos tecidos (calcificação). Isto pode originar o endurecimento dos vasos sanguíneos, tornando mais difícil a circulação do fluxo do sangue pelo corpo. Pode ainda levar a depósitos de cálcio em tecidos moles e ossos, provocando efeitos como: olhos vermelhos, comichão na pele e dores nos os 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém oxihidróxido sucroférrico equivalente a 500 mg de ferro. O oxihidróxido sucroférrico contido num comprimido é composto por oxihidróxido de ferro (III) polinuclear (contendo 500 mg de ferro), 750 mg de sacarose e 700 mg de amidos (amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimidos castanhos, circulares, com PA500 em relevo num dos lados. Os comprimidos têm um diâmetro de 20 mm e uma espessura de 6,5 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) sujeitos a hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP). Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes pediátricos, a partir dos 2 anos de idade, com DRC, fases 4–5 (definida pela taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m²) ou com DRC em diálise. Velphoro deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-dihidroxivitamina D 3 ou um dos seus análogos ou calcimiméticos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Dose inicial para adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade) _ A dose inicial recomendada é de 1500 mg de ferro (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias. _Titulação e manutenção para adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade) _ Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados a cada 2 – 4 semanas e a dose de oxihidróxido sucroférrico, aumentada ou diminuída, por ajustes de 500 mg de ferro (1 comprimido) por dia, até que seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, seguindo-se mo 完全なドキュメントを読む