国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Činidla modifikující lipidy
Dyslipidémie
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-03-26
26 B . PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VAZKEPA 998 M G MĚKKÉ TOBOLKY ethylicosapentum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat 3. Jak se přípravek Vazkepa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VAZKEPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vazkepa obsahuje léčivou látku ethyl-ikosapent, vysoce čištěnou omega-3 mastnou kyselinu z rybího oleje. Přípravek Vazkepa snižuje hladinu triacylglycerolů (druh tuku) v krvi a používá se se statinem (lékem na snížení cholesterolu v krvi) k prevenci kardiovaskulárních příhod, jako jsou: - srdeční záchvat (infarkt) - cévní mozková příhoda - úmrtí kvůli srdečnímu nebo cévnímu onemocnění Vazkepa se používá u dospělých s vy 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vazkepa 998 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 30 mg maltitolu (E 965 ii), 83 mg sorbitolu (E 420 ii) a sójový lecithin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka (tobolka). Oválná měkká tobolka, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vazkepa je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triacylglycerolů (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) a: • stávajícím kardiovaskulárnímu onemocněním nebo • diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Podrobnosti o studii včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů a výsledků ohledně účinků na kardiovaskulární příhody viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní perorální dávka jsou 4 tobolky užívané po dvou 998 mg tobolkách dvakrát denně. Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji užít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene. Pokud je však vynechána jedna denní dávka, následující dávka nemá být zdvojnásobena. _Starší pacienti (≥ 65 let) _ Na základě věku není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ Snížení dávky se nedoporučuje (viz také bod 5.2). _ _ 3 _Porucha funkce jater _ Sníž 完全なドキュメントを読む