Vazkepa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Icosapent ethyl

Fáanlegur frá:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC númer:

C10AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

icosapent ethyl

Meðferðarhópur:

Činidla modifikující lipidy

Lækningarsvæði:

Dyslipidémie

Ábendingar:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

26
B
. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VAZKEPA 998 M
G MĚKKÉ TOBOLKY
ethylicosapentum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa
užívat
3.
Jak se přípravek Vazkepa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vazkepa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VAZKEPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vazkepa obsahuje léčivou látku ethyl-ikosapent, vysoce
čištěnou omega-3 mastnou kyselinu
z rybího oleje.
Přípravek Vazkepa snižuje hladinu triacylglycerolů (druh tuku) v
krvi a používá se se statinem (lékem
na snížení cholesterolu v krvi) k prevenci kardiovaskulárních
příhod, jako jsou:
-
srdeční záchvat (infarkt)
-
cévní mozková příhoda
-
úmrtí kvůli srdečnímu nebo cévnímu onemocnění
Vazkepa se používá u dospělých s vy

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 30 mg maltitolu (E 965 ii), 83 mg sorbitolu (E
420 ii) a sójový lecithin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka).
Oválná měkká tobolka, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny
„IPE“, světle žluté až jantarově žluté
barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vazkepa je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u
dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se
zvýšenými hladinami triacylglycerolů
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) a:
•
stávajícím kardiovaskulárnímu onemocněním nebo
•
diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým
faktorem.
Podrobnosti o studii včetně kardiovaskulárních rizikových
faktorů a výsledků ohledně účinků na
kardiovaskulární příhody viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní perorální dávka jsou 4 tobolky užívané po
dvou 998 mg tobolkách dvakrát denně.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji užít co nejdříve,
jakmile si pacient vzpomene. Pokud je
však vynechána jedna denní dávka, následující dávka nemá být
zdvojnásobena.
_Starší pacienti (≥ 65 let) _
Na základě věku není potřeba žádná úprava dávky (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Snížení dávky se nedoporučuje (viz také bod 5.2).
_ _
3
_Porucha funkce jater _
Sníž