国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Barnaveiki toxoid, stífkrampamótefnavaka, Bordetella stífkrampa berast: stífkrampa toxoid, þráðlaga haemagglutinin, pertactin, fimbriae Gerðir 2 og 3, lifrarbólgu B yfirborðið antigen framleitt í ger frumur, poliovirus (óvirkt): tegund 1 (Mahoney), tegund 2 (MEF-1), gerð 3 (Saukett) framleitt í Vero frumur/ Haemophilus influenzae gerð b fjölsykra (polyribosylribitol fosfórinn) samtengdum til að þvag prótín.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Bóluefni
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu í börnum og smábörn frá aldri 6 vikur, gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af Haemophilus influenzae gerð b (Hib). Notkun Vaxelis ætti að vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Revision: 14
Leyfilegt
2016-02-15
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VAXELIS S TUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og haemophilus af gerð b (aðs ogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverka nir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vaxelis 3. Hvernig nota á Vaxelis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vaxelis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VAXELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vaxelis er bóluefni sem veitir barninu þínu vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum H aemophilus influenzae af gerð b. Vaxelis er gefið börnum frá 6 vikna aldri. Bóluefnið örvar ónæmiskerfið til að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum: • Barnaveiki, um er að ræða bakteríusýkingu sem kemur yfirleitt fyrst fram í hálsi, veldur sársauka og bólgum sem geta orsakað köfnun. Bakteríurnar sem valda sjú kdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar. • Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist í djúpt sár. Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getu r ekki 完全なドキュメントを読む
1 < VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vaxelis stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Vaxelis stungulyf, dreifa Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og Haemophilus af gerð b (aðsogað) . 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Barnaveikiafeitur 1 ekki minna en 20 a.e. 6 Stífkrampaafeitur 1 ekki minna en 40 a.e. 6 Bordetella pertussis mótefnavakar 1 Kíghóstaafeitur (PT) 20 míkrógrömm Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA) 20 míkrógrömm Pertactín (PRN) 3 míkrógrömm Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM) 5 míkrógrömm Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki 2,3 10 míkrógrömm Mænusóttarveira (óvirkjuð) 4 Gerð 1 (Mahoney) 40 D mótefnavakaeiningar 5 Gerð 2 (MEF-1) 8 D mótefnavakaeiningar 5 Gerð 3 (Saukett) 32 D mótefnavakaeiningar 5 Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbit ólfosfat) 3 míkrógrömm Samt engt meningókokka prótein 2 50 míkrógrömm 1 aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 3+ ) 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al 3+ ) 3 framleitt í gerfrumum (S accharomyces cerevisiae ) með raðbrigða DNA-erfðatækni 4 framleitt í Vero-frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 6 eða svipuð virkni ákvörðuð m eð mati á ónæmissvörun . Bóluefnið k ann að innihalda vott af glútaraldeh ýði, formaldehýði, neomy cíni, strepto mycíni, polýmyxíni B og albúmíni úr sermi nautgripa sem eru notuð í f ramleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa (stungulyf) . Einsleit, skýjuð , hvít eða beinhvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) er ætlað til frum - og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum H aemo 完全なドキュメントを読む