Vaxelis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Barnaveiki toxoid, stífkrampamótefnavaka, Bordetella stífkrampa berast: stífkrampa toxoid, þráðlaga haemagglutinin, pertactin, fimbriae Gerðir 2 og 3, lifrarbólgu B yfirborðið antigen framleitt í ger frumur, poliovirus (óvirkt): tegund 1 (Mahoney), tegund 2 (MEF-1), gerð 3 (Saukett) framleitt í Vero frumur/ Haemophilus influenzae gerð b fjölsykra (polyribosylribitol fosfórinn) samtengdum til að þvag prótín.

Fáanlegur frá:

MCM Vaccine B.V.

ATC númer:

J07CA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Ábendingar:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu í börnum og smábörn frá aldri 6 vikur, gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af Haemophilus influenzae gerð b (Hib). Notkun Vaxelis ætti að vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

30
B.
FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VAXELIS S
TUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta
(frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA),
mænusótt (óvirkjað) og
haemophilus
af gerð b (aðs
ogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverka
nir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að
nota Vaxelis
3.
Hvernig nota
á Vaxelis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vaxelis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VAXELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vaxelis er bóluefni sem veitir barninu þínu vernd gegn barnaveiki,
stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B,
mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum
H
aemophilus influenzae
af gerð b. Vaxelis er gefið
börnum
frá 6
vikna
aldri.
Bóluefnið örvar ónæmiskerfið
til
að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem
valda eftirfarandi sýkingum:
•
Barnaveiki, um er að ræða bakteríusýkingu sem kemur yfirleitt
fyrst fram í hálsi, veldur
sársauka og bólgum sem geta orsakað köfnun. Bakteríurnar sem
valda sjú
kdómnum framleiða
einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
•
Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist
í djúpt sár. Bakteríurnar
framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að
viðkomandi getu
r ekki

Vara einkenni

1
<
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vaxelis stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Vaxelis stungulyf, dreifa
Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta
(frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA),
mænusótt (óvirkjað) og
Haemophilus
af gerð b (aðsogað)
.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5
ml) inniheldur:
Barnaveikiafeitur
1
ekki minna en
20 a.e.
6
Stífkrampaafeitur
1
ekki minna en 40
a.e.
6
Bordetella pertussis
mótefnavakar
1
Kíghóstaafeitur (PT)
20
míkrógrömm
Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
20
míkrógrömm
Pertactín (PRN)
3
míkrógrömm
Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
5
míkrógrömm
Lifrarbólgu
B yfirborðsmótefnavaki
2,3
10 míkrógrömm
Mænusóttarveira (óvirkjuð)
4
Gerð
1 (Mahoney)
40 D mótefnavakaeiningar
5
Gerð 2 (MEF-1)
8 D mótefnavakaeiningar
5
Gerð 3 (Saukett)
32 D mótefnavakaeiningar
5
Haemophilus influenzae
fjölsykra gerð b
(Pólýríbósýlríbit
ólfosfat)
3
míkrógrömm
Samt
engt meningókokka
prótein
2
50
míkrógrömm
1
aðsogað á álfosfat (0,17
mg Al
3+
)
2
aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15
mg Al
3+
)
3
framleitt í gerfrumum
(S
accharomyces cerevisiae
) með raðbrigða DNA-erfðatækni
4
framleitt í Vero-frumum
5
eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi
ónæmisefnafræðilegri aðferð
6
eða svipuð virkni ákvörðuð m
eð mati á ónæmissvörun
.
Bóluefnið k
ann að innihalda vott af glútaraldeh
ýði, formaldehýði, neomy
cíni, strepto
mycíni,
polýmyxíni B
og albúmíni úr sermi nautgripa
sem eru notuð í
f
ramleiðsluferlinu (sjá kafla
4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
(stungulyf)
.
Einsleit, skýjuð
, hvít eða beinhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) er ætlað til frum
-
og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex
vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B,
mænusótt og ífarandi sjúkdómum af
völdum H
aemo