国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiemetics a antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prevencia oneskorenej nevoľnosti a zvracania spojená s vysoko a stredne emetogénnou chemoterapiou pri rakovine u dospelých. Varuby je uvedené ako súčasť kombinovanej liečbe.
Revision: 3
uzavretý
2017-04-19
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VARUBY 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rolapitant Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Varuby a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby 3. Ako užívať Varuby 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Varuby 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VARUBY A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VARUBY Varuby obsahuje liečivo rolapitant. NA ČO SA VARUBY POUŽÍVA Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou. AKO VARUBY ÚČINKUJE Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku) P“. Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate. Rolapitant, liečivo vo Varu 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Varuby 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát). Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých. Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT 3. Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch. Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu. Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sa spájajú s liečbou rakoviny s emetogénnym potenciálom, sa odporúčajú nasledujúce režimy: _Režim pri chemoterapii s vysokým emetogénnym potenciálom _ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Varuby 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou Nič Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min. pred chemoterapiou 8 mg perorálne, dvakrá 完全なドキュメントを読む