国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
MSD ITALIA S.R.L.
J07BC02
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
"50U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO; "50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE
M
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
033317088 - 50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033317076 - 50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 033317013 - ADULTI 1 SIRINGA 1 ML 50 U - Autorizzato; 033317025 - BAMBINI 25U/0.5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO PREINSERITO - Autorizzato; 033317064 - BAMBINI 25U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033317052 - BAMBINI 25U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 033317037 - 50U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO - Autorizzato; 033317049 - BAMBINI 25U/0.5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VAQTA 50 U/1 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito Per adulti LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO SIATE VACCINATI PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è VAQTA 50 U/1 mL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 U/1 mL 3. Come viene somministrato VAQTA 50 U/1 mL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VAQTA 50 U/1 mL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VAQTA 50 U/1 ML E A COSA SERVE VAQTA 50 U/1 mL è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere contro le malattie infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino è specifico. VAQTA 50 U/1 mL aiuta a proteggere gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) contro la malattia causata dal virus dell’epatite A. L’epatite A è un’infezione causata da un virus che colpisce il fegato. Può essere contratta tramite il cibo o le bevande che contengono il virus. I sintomi inc 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VAQTA 50 U/1 mL, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito Formulazione per adulti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (1 mL) contiene: Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato) 1,2 ..............50 U 3 1 Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5) 2 Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di Al 3+ ) 3 Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp. Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VAQTA 50 U/1mL è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 50 U/1 mL è indicato per gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es., soggetti affetti da Virus dell’Immunodeficienza Umana [ HIV] o da epatite C con diagnosi di malattia epatica). L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell 完全なドキュメントを読む