VAQTA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Commercializzato da:

MSD ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J07BC02

INN (Nome Internazionale):

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Confezione:

"50U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO; "50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE

Classe:

M

Area terapeutica:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Dettagli prodotto:

033317088 - 50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033317076 - 50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 033317013 - ADULTI 1 SIRINGA 1 ML 50 U - Autorizzato; 033317025 - BAMBINI 25U/0.5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO PREINSERITO - Autorizzato; 033317064 - BAMBINI 25U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033317052 - BAMBINI 25U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 033317037 - 50U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO - Autorizzato; 033317049 - BAMBINI 25U/0.5ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VAQTA 50 U/1 ML
SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Per adulti
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO SIATE
VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è VAQTA 50 U/1 mL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 U/1 mL
3.
Come viene somministrato VAQTA 50 U/1 mL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VAQTA 50 U/1 mL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VAQTA 50 U/1 ML E A COSA SERVE
VAQTA 50 U/1 mL è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per
proteggere contro le malattie
infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una
propria protezione contro la malattia
per la quale il vaccino è specifico.
VAQTA 50 U/1 mL aiuta a proteggere gli adulti (di età pari o
superiore a 18 anni) contro la malattia
causata dal virus dell’epatite A.
L’epatite A è un’infezione causata da un virus che colpisce il
fegato. Può essere contratta tramite il
cibo o le bevande che contengono il virus. I sintomi inc

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VAQTA 50 U/1 mL, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Formulazione per adulti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (1 mL) contiene:
Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)
1,2
..............50 U
3
1
Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5)
2
Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di Al
3+
)
3
Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del
produttore Merck Sharp & Dohme
Corp.
Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che
sono impiegate durante il processo
di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VAQTA 50 U/1mL è indicato per la profilassi attiva prima
dell’esposizione alla malattia causata dal
virus dell’epatite A. VAQTA 50 U/1 mL è indicato per gli adulti
sani di età pari o superiore a 18 anni
che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei
quali l’eventuale infezione può
costituire un fattore di rischio per la vita (ad es., soggetti affetti
da Virus dell’Immunodeficienza
Umana
[
HIV] o da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni
ufficiali.
Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria
deve essere eseguita almeno 2 e
preferibilmente 4 settimane prima dell