å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vancomycin hydrochloride
Hospira UK Limited
J01XA01
Vancomycin hydrochloride
500 mg
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. proszku, 5909991274801, Rp
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VANCOMYCIN HOSPIRA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI VANCOMYCIN HOSPIRA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _VANCOMYCINUM _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vancomycin Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Vancomycin Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vancomycin Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VANCOMYCIN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Vancomycin Hospira zawiera jako substancjÄ czynnÄ wankomycynÄ. Wankomycyna należy do grupy lekĆ³w zwanych antybiotykami glikopeptydowymi. Te leki sÄ stosowane do leczenia zakażeÅ wywoÅywanych przez bakterie. Stosowanie dożylne Przed podaniem dożylnym, lek Vancomycin Hospira w postaci proszku jest rozpuszczany i rozcieÅczany przez lekarza i podawany jest w powolnej infuzji do żyÅy. Lek Vancomycin Hospira jest stosowany do leczenia ciÄżkich zakażeÅ wywoÅanych przez bakterie wrażliwe na wankomycynÄ, opornych (niewrażliwych) na inne antybiotyki oraz u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie reagujÄ lub Åŗle znoszÄ leczenie innymi antybiotykami. Lek jest stosowany do leczenia rĆ³Å¼nych ciÄżkich zakażeÅ wsierdzia lub zast å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Hospira, 1 g, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg (co odpowiada 500 000 j.m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku. Po odtworzeniu za pomocÄ 10 ml wody do wstrzykiwaÅ, stÄżenie wankomycyny w otrzymanym koncentracie wynosi 50 mg/ml. Każda fiolka zawiera 1000 mg (co odpowiada 1 000 000 j.m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku. Po odtworzeniu za pomocÄ 20 ml wody do wstrzykiwaÅ, stÄżenie wankomycyny w otrzymanym koncentracie wynosi 50 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkÄ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy do jasnobrÄ zowego krystaliczny proszek. WartoÅÄ pH wodnego roztworu wynosi: 2,8 ā 4,5. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _PODANIE DOÅ»YLNE _ Leczenie ciÄżkich zakażeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie wrażliwe na wankomycynÄ, ktĆ³rych nie można leczyÄ lub ktĆ³re sÄ oporne na inne antybiotyki, jak penicyliny i cefalosporyny, lub leczenie zakażenia gronkowcem opornym na inne antybiotyki. ļ· zapalenie wsierdzia; ļ· posocznica; ļ· zakażenia koÅci; ļ· zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych; ļ· zakażenia tkanek miÄkkich. W przypadku ograniczonych, ropnych zakażeÅ wywoÅanych gronkowcami, antybiotyki należy stosowaÄ dodatkowo do wÅaÅciwego postÄpowania chirurgicznego. W przypadku zapalenia wsierdzia wywoÅanego przez _S.viridans_ lub _S.bovis_, wankomycyna jest skuteczna w monoterapii lub w poÅÄ czeniu z aminoglikozydami. JeÅli zapalenie wsierdzia jest wywoÅane przez enterokoki (_E.foecalis_), wankomycyna jest skuteczna tylko podawana 2 z aminoglikozydami. Wankomycyna jest skuteczna w leczeniu zapalenia wsierdzia wywoÅanego przez paÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć