Vancomycin Hospira 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vancomycin hydrochloride

Dostępny od:

Hospira UK Limited

Kod ATC:

J01XA01

INN (International Nazwa):

Vancomycin hydrochloride

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. proszku, 5909991274801, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VANCOMYCIN HOSPIRA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
VANCOMYCIN HOSPIRA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_VANCOMYCINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vancomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Hospira
3.
Jak stosować lek Vancomycin Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vancomycin Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VANCOMYCIN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vancomycin Hospira zawiera jako substancję czynną wankomycynę.
Wankomycyna należy do grupy
leków zwanych antybiotykami glikopeptydowymi. Te leki są stosowane
do leczenia zakażeń wywoływanych
przez bakterie.
Stosowanie dożylne
Przed podaniem dożylnym, lek Vancomycin Hospira w postaci proszku
jest rozpuszczany i rozcieńczany
przez lekarza i podawany jest w powolnej infuzji do żyły.
Lek Vancomycin Hospira jest stosowany do leczenia ciężkich zakażeń
wywołanych przez bakterie wrażliwe
na wankomycynę, opornych (niewrażliwych) na inne antybiotyki oraz u
pacjentów, którzy nie reagują lub
źle znoszą leczenie innymi antybiotykami.
Lek jest stosowany do leczenia różnych ciężkich zakażeń
wsierdzia lub zast

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Vancomycin Hospira, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg (co odpowiada 500 000 j.m.) wankomycyny w
postaci chlorowodorku.
Po odtworzeniu za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, stężenie
wankomycyny w otrzymanym
koncentracie wynosi 50 mg/ml.
Każda fiolka zawiera 1000 mg (co odpowiada 1 000 000 j.m.)
wankomycyny w postaci
chlorowodorku.
Po odtworzeniu za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań, stężenie
wankomycyny w otrzymanym
koncentracie wynosi 50 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol sodu (23
mg) na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały do jasnobrązowego krystaliczny proszek.
Wartość pH wodnego roztworu wynosi: 2,8 – 4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_PODANIE DOŻYLNE _
Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
Gram-dodatnie wrażliwe na
wankomycynę, których nie można leczyć lub które są oporne na
inne antybiotyki, jak penicyliny
i cefalosporyny, lub leczenie zakażenia gronkowcem opornym na inne
antybiotyki.

zapalenie wsierdzia;

posocznica;

zakażenia kości;

zakażenia dolnych dróg oddechowych;

zakażenia tkanek miękkich.
W przypadku ograniczonych, ropnych zakażeń wywołanych gronkowcami,
antybiotyki należy
stosować dodatkowo do właściwego postępowania chirurgicznego.
W przypadku zapalenia wsierdzia wywołanego przez _S.viridans_ lub
_S.bovis_, wankomycyna jest
skuteczna w monoterapii lub w połączeniu z aminoglikozydami. Jeśli
zapalenie wsierdzia jest
wywołane przez enterokoki (_E.foecalis_), wankomycyna jest skuteczna
tylko podawana
2
z aminoglikozydami. Wankomycyna jest skuteczna w leczeniu zapalenia
wsierdzia wywołanego przez
pał