VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

VALGANCICLOVIR

から入手可能:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATCコード:

J05AB14

INN（国際名）:

VALGANCICLOVIR

投薬量:

450 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

構図:

VALGANCICLOVIR 450 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Valganciclovir

製品概要:

VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 25/11/2014 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2014-11-25

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
_
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valganciclovir Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Teva
3.
Cómo tomar Valganciclovir Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valganciclovir Teva
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan
directamente para evitar el crecimiento de
los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos,
valganciclovir, se metaboliza a
ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado
citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada
las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el
CMV puede causar una infección en
los órganos del cuerpo. ESTO PUEDE SUPONER UNA AMENAZA PARA LA VIDA.
Valganciclovir se usa:

para el tratamiento de infecciones de la retina del ojo producida por
el citomegalovirus en pacientes
adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La
infección de CMV en la retina del
ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera
para la prevención de infecciones por citomegalovirus (CMV) en
adultos y niños que no han sido
infectados por CMV, pero que han recibido un trasplante de órgano
sólido de un donante que estaba
infectad

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido
contiene
496,3
mg
de
hidrocloruro
de
valganciclovir,
equivalente
a
450
mg
de
valganciclovir.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 6,365 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con
bordes biselados, con el grabado “93”
en una cara y “5465” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir Teva está indicado para el tratamiento de inducción y
mantenimiento de la retinitis por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir Teva está indicado para la prevención de la
enfermedad por CMV en adultos y niños (desde
el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han
recibido un trasplante de órgano sólido de
un donante seropositivo
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS; VER SECCIONES 4.4 Y 4.9.
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir
después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen
terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir i.v.,
dos veces al día.
_Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV): _
Adultos
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV: _
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) dos veces al día durante
21 días y, siempre que sea posible,
debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción
puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médul