VALCYTE 50 mg/ml

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

VALGANCICLOVIRUM

から入手可能:

ROCHE ROMANIA S.R.L.

ATCコード:

J05AB14

INN（国際名）:

VALGANCICLOVIRUM

投薬量:

50mg/ml

医薬品形態:

PULB. PT. SOL. ORALA

処方タイプ:

PRF

製:

ROCHE PHARMA AG

治療群:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6586/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALCYTE50 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Valganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valcyte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valcyte
3.
Cum să luaţi Valcyte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valcyte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALCYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valcyte aparţine unui grup de medicamente care acţionează în mod
direct pentru a preveni înmulţirea
virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în pulbere,
valganciclovir, este transformată în
ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit
citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în
celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV
poate determina apariţia infecţiei în
organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol.
Valcyte este utilizat:
•
pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei
oculare, la pacienţii adulţi cu
sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV
a retinei oculare poate
determina tulburări de vedere şi chiar orbire.
•
pentru a preveni infecţia cu CMV la adulţi şi copii care

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6586/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valcyte 50 mg/ml pulbere pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine clorhidrat de valganciclovir 5,5 g per 12 g
pulbere pentru soluţie orală.
Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine valganciclovir 50 mg
(sub formă de clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu 0,188 mg/ml. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulberea este un granulat de culoare albă până la galben deschis.
După dizolvarea pulberii se obţine o soluţie limpede, incoloră
până la brună.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Valcyte este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de
întreţinere al retinitei cu citomegalovirus (CMV),
la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite
(SIDA).
Valcyte este indicat pentru prevenţia apariţiei infecţiei cu CMV,
la adulţi şi copii (începând de la naştere
până la 18 ani) fără infecţie cu CMV (CMV negativ), la care s-a
efectuat transplant de organ solid, de la
un donator cu infecţie CMV (CMV pozitiv).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA
CU STRICTEŢE A DOZELOR
RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9).
După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid
şi în proporţie mare la ganciclovir.
Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este
echivalentă terapeutic cu administrarea
intravenoasă a 5 mg/kg ganciclovir de două ori pe zi. Expunerea
sistemică la valganciclovir după
2
administrarea a 900 mg valganciclovir soluţie orală este
echivalentă cu administrarea a 900 mg
valganciclovir sub formă de comprimate.
Tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV)
_Pacienţi adulţi _
_Tratamentul de inducţie al retinit