Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALGANCICLOVIRUM
ROCHE ROMANIA S.R.L.
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM
50mg/ml
PULB. PT. SOL. ORALA
PRF
ROCHE PHARMA AG
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6586/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALCYTE50 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ Valganciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Valcyte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valcyte 3. Cum să luaţi Valcyte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valcyte 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALCYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valcyte aparţine unui grup de medicamente care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în pulbere, valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol. Valcyte este utilizat: • pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei oculare, la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei oculare poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire. • pentru a preveni infecţia cu CMV la adulţi şi copii care Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6586/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valcyte 50 mg/ml pulbere pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine clorhidrat de valganciclovir 5,5 g per 12 g pulbere pentru soluţie orală. Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine valganciclovir 50 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu 0,188 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală. Pulberea este un granulat de culoare albă până la galben deschis. După dizolvarea pulberii se obţine o soluţie limpede, incoloră până la brună. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Valcyte este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de întreţinere al retinitei cu citomegalovirus (CMV), la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Valcyte este indicat pentru prevenţia apariţiei infecţiei cu CMV, la adulţi şi copii (începând de la naştere până la 18 ani) fără infecţie cu CMV (CMV negativ), la care s-a efectuat transplant de organ solid, de la un donator cu infecţie CMV (CMV pozitiv). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA CU STRICTEŢE A DOZELOR RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9). După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir. Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este echivalentă terapeutic cu administrarea intravenoasă a 5 mg/kg ganciclovir de două ori pe zi. Expunerea sistemică la valganciclovir după 2 administrarea a 900 mg valganciclovir soluţie orală este echivalentă cu administrarea a 900 mg valganciclovir sub formă de comprimate. Tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV) _Pacienţi adulţi _ _Tratamentul de inducţie al retinit Przeczytaj cały dokument