国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride
ASTELLAS PHARMA A/S
G04CA53
Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride
6 mg / 0.4 mg
säädellysti vapauttava tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 055746), 90 (VNR-numero: 060206) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200
tamsulosiini ja solifenasiini
Myyntilupa myönnetty
2014-01-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE URIZIA 6 MG/0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI solifenasiinisuksinaatti/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Urizia on ja mihin sitä käytetään 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Uriziaa 3 Miten Uriziaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Urizian säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ URIZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Urizia on kahden lääkkeen, solifenasiinin ja tamsulosiinin, yhdistelmätabletti. Solifenasiini kuuluu antikolinergien lääkeryhmään ja tamsulosiini alfasalpaajien lääkeryhmään. Uriziaa käytetään miehillä alempien virtsateiden keskivaikeiden ja vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien ja virtsaamisvaikeuksien hoitoon, kun oireet johtuvat virtsarakon häiriöistä ja suurentuneesta eturauhasesta (eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta). Uriziaa käytetään, jos aiempi hoito yhdellä lääkkeellä ei ole lieventänyt oireita riittävästi. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamiseen liittyviä ongelmia, kuten virtsaamisen aloittamisen vaikeutumista, virtsaamisvaikeutta (virtsasuihkun heikkoutta), tiputtelua ja tunnetta rakon puutteellisesta tyhjenemisestä. Se vaikuttaa samalla myös virtsarakkoon, joka voi supistella spontaanisti myös silloin, kun et halua virtsata. Tämä 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urizia 6 mg/0,4 mg säädellysti vapauttava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kerroksen, jossa on 6 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 4,5 mg:aa solifenasiinia, ja kerroksen, jossa on 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,37 mg:aa tamsulosiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti Tabletit ovat pyöreitä, niiden halkaisija on noin 9 mm, niissä on punainen kalvopäällyste ja painatus ”6/0.4”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen liikakasvuun liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien (äkillinen virtsaamispakko, tihentynyt virtsaamistarve) ja virtsaamiseen liittyvien oireiden hoito miehillä, joilla ei saavuteta riittävää vastetta yksilääkehoidolla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset miehet, myös ikääntyneet_ Yksi Urizia-tabletti (6 mg/0,4 mg) kerran päivässä suun kautta ruoan yhteydessä tai ilman ruokaa. Enimmäisannos on yksi Urizia-tabletti (6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa. Tabletti on nieltävä kokonaisena. Sitä ei saa purra tai pureskella. Tablettia ei saa murskata. _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat_ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Urizian farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin sen sijaan tunnetaan hyvin (ks. kohta 5.2). Uriziaa voidaan käyttää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), hoidossa on oltava varovainen ja annostus saa olla enintään yksi Urizia-tabletti (6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). _Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat_ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Urizian farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin sen sijaan tunnetaan hyvin (ks. kohta 5.2). Uriziaa voidaan käy 完全なドキュメントを読む