Urizia 6 mg / 0.4 mg säädellysti vapauttava tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

ASTELLAS PHARMA A/S

ATC-koodi:

G04CA53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride

Annos:

6 mg / 0.4 mg

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 055746), 90 (VNR-numero: 060206) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini ja solifenasiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
URIZIA 6 MG/0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
solifenasiinisuksinaatti/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Urizia on ja mihin sitä käytetään
2
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Uriziaa
3
Miten Uriziaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Urizian säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ URIZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Urizia on kahden lääkkeen, solifenasiinin
ja tamsulosiinin,
yhdistelmätabletti. Solifenasiini
kuuluu
antikolinergien lääkeryhmään ja tamsulosiini alfasalpaajien
lääkeryhmään.
Uriziaa käytetään miehillä alempien virtsateiden keskivaikeiden ja
vaikeiden
virtsanpidätysvaikeuksien ja virtsaamisvaikeuksien hoitoon, kun
oireet johtuvat virtsarakon häiriöistä
ja suurentuneesta eturauhasesta (eturauhasen hyvänlaatuisesta
liikakasvusta). Uriziaa käytetään, jos
aiempi hoito yhdellä lääkkeellä ei ole lieventänyt oireita
riittävästi.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamiseen liittyviä ongelmia,
kuten virtsaamisen aloittamisen
vaikeutumista, virtsaamisvaikeutta (virtsasuihkun heikkoutta),
tiputtelua ja tunnetta rakon
puutteellisesta tyhjenemisestä. Se vaikuttaa samalla myös
virtsarakkoon, joka voi supistella
spontaanisti myös silloin, kun et halua virtsata. Tämä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Urizia 6 mg/0,4 mg säädellysti vapauttava tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää kerroksen, jossa on 6 mg
solifenasiinisuksinaattia,
mikä vastaa 4,5 mg:aa solifenasiinia,
ja kerroksen, jossa on 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia, mikä vastaa
0,37 mg:aa tamsulosiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti
Tabletit ovat pyöreitä, niiden halkaisija on noin 9 mm, niissä on
punainen kalvopäällyste ja painatus ”6/0.4”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen liikakasvuun liittyvien
keskivaikeiden tai vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien (äkillinen
virtsaamispakko, tihentynyt virtsaamistarve) ja virtsaamiseen
liittyvien oireiden hoito miehillä, joilla ei
saavuteta riittävää vastetta yksilääkehoidolla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset miehet, myös ikääntyneet_
Yksi Urizia-tabletti (6 mg/0,4 mg) kerran päivässä suun kautta
ruoan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Enimmäisannos on yksi Urizia-tabletti (6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa.
Tabletti on nieltävä kokonaisena. Sitä ei saa purra tai pureskella.
Tablettia ei saa murskata.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat_
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Urizian farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen
yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin sen sijaan tunnetaan hyvin (ks.
kohta 5.2).
Uriziaa voidaan käyttää potilailla, joilla on lievä tai
keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), hoidossa on oltava varovainen
ja annostus saa olla enintään yksi
Urizia-tabletti (6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat_
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Urizian farmakokinetiikkaan ei ole
tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen
yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin sen sijaan tunnetaan hyvin (ks.
kohta 5.2).
Uriziaa voidaan käy