国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
natalisumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selektiivsed immunosupressandid
Hulgiskleroos
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Volitatud
2006-06-27
58 B. PAKENDI INFOLEHT 59 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TYSABRI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT natalizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT KOGU INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart. Sellel on toodud oluline ohutusteave, millest peate olema teadlik enne ja Tysabri’ga ravi ajal. • Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda. Kandke infolehte ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast selle ravimi annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. MIS RAVIM ON TYSABRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYSABRI KASUTAMIST 3. KUIDAS TYSABRI’T KASUTADA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5. KUIDAS TYSABRI’T SÄILITADA 6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE 1. MIS RAVIM ON TYSABRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tysabri’t kasutatakse _sclerosis multiplex_ ’i (SM) raviks. See sisaldab aktiivset toimeainet natalizumab. Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke. See põletik tekib, kui vere valgelibled satuvad peaajju ja seljaajju. See ravim takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi. _SCLEROSIS MULTIPLEX_’I SÜMPTOMID SM-i sümptomid on patsienditi erinevad. Teil võib tekkida mõni neist haigusnähtudest, kuid ka mitte ükski. NEED VÕIVAD HÕLMATA JÄRGMIST : kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja sooleprobleemid, mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja lihasespasmid. Haigusnähtude teket nimetatakse 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tysabri 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi ( _natalizumabum_ ). Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg natalizumabi ml kohta. Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini antikeha, mis on toodetud hiire rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi (lisateavet vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tysabri on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga _sclerosis multiplex_ ’i (RRMS) raviks järgmistes patsiendirühmades: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1); või • patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske RRMS, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju magnetresonatstomograafial (MRT) või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT-ülesvõttega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut. Selle ravimiga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart ning neid tuleb teavitada ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevatest riskidest (vt ka pakendi infolehte). Patsiente tuleb pärast 2 aastat kestnud ravi uuesti teavitada ravimi kasutamisega kaasnevatest riskidest, eriti suurenenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise 完全なドキュメントを読む