Tysabri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

natalisumab

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA23

INN (Διεθνής Όνομα):

natalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektiivsed immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. PAKENDI INFOLEHT
59
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TYSABRI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
natalizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT KOGU INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart. Sellel on
toodud oluline ohutusteave, millest
peate olema teadlik enne ja Tysabri’ga ravi ajal.
•
Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel
uuesti lugeda. Kandke infolehte
ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast
viimast selle ravimi annust, sest
kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
MIS RAVIM ON TYSABRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYSABRI KASUTAMIST
3.
KUIDAS TYSABRI’T KASUTADA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5.
KUIDAS TYSABRI’T SÄILITADA
6.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
1.
MIS RAVIM ON TYSABRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tysabri’t kasutatakse
_sclerosis multiplex_
’i (SM) raviks. See sisaldab aktiivset toimeainet natalizumab.
Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke. See
põletik tekib, kui vere valgelibled
satuvad peaajju ja seljaajju. See ravim takistab põletikku
põhjustavate rakkude minekut ajju, mis
vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
_SCLEROSIS MULTIPLEX_’I SÜMPTOMID
SM-i sümptomid on patsienditi erinevad. Teil võib tekkida mõni
neist haigusnähtudest, kuid ka mitte
ükski.
NEED VÕIVAD HÕLMATA JÄRGMIST
: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel,
nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja
sooleprobleemid, mõtlemis- ja
keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu
häired, jalgade kangus ja
lihasespasmid.
Haigusnähtude teket nimetatakse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tysabri 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (
_natalizumabum_
).
Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg
natalizumabi ml kohta.
Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini
antikeha, mis on toodetud hiire
rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi (lisateavet vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tysabri on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana
täiskasvanutele väga aktiivse,
retsidiveeruva kuluga
_sclerosis multiplex_
’i (RRMS) raviks järgmistes patsiendirühmades:
•
patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
eliminatsiooniperioodide kohta
vt lõigud 4.4 ja 5.1);
või
•
patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske RRMS, nt kaks
või enam töövõimetust
põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam
gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonatstomograafial (MRT) või oluliselt enam T2
kahjustuskoldeid võrreldes varasema
hiljutise MRT-ülesvõttega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult
neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega
eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Selle ravimiga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne
hoiatuskaart ning neid tuleb teavitada
ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevatest riskidest (vt ka pakendi
infolehte). Patsiente tuleb pärast
2 aastat kestnud ravi uuesti teavitada ravimi kasutamisega
kaasnevatest riskidest, eriti suurenenud
progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise