å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefalexinum monohydricum
Nextmune Italy S.r.l.
QJ01DB01
Cefalexinum monohydricum
52,6 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml + 1 strzykawka 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 8009722014304
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA TSEFALEN 50 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA PSĆW O MASIE CIAÅA DO 20 KG ORAZ KOTĆW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : I.C.F. srl Via G.B. Benzoni 50 - 26020 Palazzo Pignano Cremona WÅochy WytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ACS Dobfar S.p.A. Via Laurentina km 24,730 - 00071 Pomezia (RM) WÅochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tsefalen 50 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej dla psĆ³w o masie ciaÅa do 20 kg oraz kotĆ³w Cefaleksyna 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie biaÅej. Zawiesina po rekonstytucji: zawiesina o barwie czerwonej. 1 ml zawiesiny doustnej po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) 50 mg. (co odpowiada 52,6 mg cefaleksyny jednowodnej) Jedna butelka zawierajÄ ca 66,6 mg proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cefaleksyna 5000,0 mg (co odpowiada 5259,1 mg cefaleksyny jednowodnej) Jedna butelka zawierajÄ ca 40,0 mg proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cefaleksyna 3000,0 mg (co odpowiada 3155,4 mg cefaleksyny jednowodnej) 4. WSKAZANIA LECZNICZE PSY: leczenie infekcji ukÅadu oddechowego, ukÅadu moczowo-pÅciowego oraz skĆ³ry, miejscowych infekcji tkanek miÄkkich i infekcji żoÅÄ dkowo-jelitowych wywoÅanych bakteriami wrażliwymi na cefaleksynÄ. KOTY: leczenie infekcji ukÅadu oddechowego, ukÅadu moczowo-pÅciowego i skĆ³ry oraz miejscowych infekcji tkanek miÄkkich wywoÅanych bakteriami wrażliwymi na cefaleksynÄ. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach znanej nadwrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ , inne cefalosporyny, oraz inne substancje z grupy beta-laktamĆ³w, lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ u krĆ³likĆ³w, myszoskoczkĆ³w, kawii domowych i chomikĆ³w. 6. DZIAÅA å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tsefalen 50 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej dla psĆ³w o masie ciaÅa do 20 kg oraz kotĆ³w 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) 50 mg. (co odpowiada 52,6 mg cefaleksyny jednowodnej) Jedna butelka zawierajÄ ca 66,6 mg proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cefaleksyna 5000,0 mg (co odpowiada 5259,1 mg cefaleksyny jednowodnej) Jedna butelka zawierajÄ ca 40,0 mg proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cefaleksyna 3000,0 mg (co odpowiada 3155,4 mg cefaleksyny jednowodnej) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie biaÅej. Zawiesina po rekonstytucji: zawiesina o barwie czerwonej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Psy o masie ciaÅa do 20 kg oraz koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT PSY: leczenie infekcji ukÅadu oddechowego, ukÅadu moczowo-pÅciowego oraz skĆ³ry, miejscowych infekcji tkanek miÄkkich i infekcji żoÅÄ dkowo-jelitowych wywoÅanych bakteriami wrażliwymi na cefaleksynÄ. KOTY: leczenie infekcji ukÅadu oddechowego, ukÅadu moczowo-pÅciowego i skĆ³ry oraz miejscowych infekcji tkanek miÄkkich wywoÅanych bakteriami wrażliwymi na cefaleksynÄ. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach znanej nadwrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ , inne cefalosporyny oraz inne substancje z grupy beta-laktamĆ³w lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ u krĆ³likĆ³w, myszoskoczkĆ³w, kawii domowych i chomikĆ³w. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Brak 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t O ile bÄdzie to możliwe, st å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć