Truvelog Mix 30

国: 欧州連合

言語: デンマーク語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

insulin aspart

から入手可能:

Sanofi Winthrop Industrie

ATCコード:

A10AD05

INN（国際名）:

insulin aspart

治療群:

Narkotika anvendt i diabetes

治療領域:

Diabetes Mellitus

適応症:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

autoriseret

承認日:

2022-04-25

情報リーフレット

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRUVELOG MIX 30 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I
CYLINDERAMPUL
30 % opløselig insulin aspart og 70 % protaminkrystalliseret insulin
aspart
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Truvelog Mix 30
3.
Sådan skal du bruge Truvelog Mix 30
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Truvelog Mix 30 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en
hurtigt virkende og en langsomt
virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulinpræparater er
forbedrede versioner af human
insuliner.
Truvelog Mix 30 anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
voksne, unge og børn fra 10 år
og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en
sygdom, hvor kroppen ikke
producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet.
Truvelog Mix 30 begynder at nedsætte dit blodsukker 10–20 minutter
efter injektion. Den maksimale
effekt ses mellem 1-4 timer efter injektionen, og effekten vare

製品の特徴

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Truvelog Mix 30 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i
cylinderampul
Truvelog Mix 30 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt
pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 100 enheder insulin
aspart*/protaminkrystalliseret insulin aspart* i
forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i
cylinderampul
Hver cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
Truvelog Mix 30 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt
pen
Hver fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
Hver fyldt pen afgiver 1-80 enheder i trin på 1 enhed.
*Fremstillet i
_Escherichia coli_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Truvelog Mix 30 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i
cylinderampul
Injektionsvæske, suspension.
Truvelog Mix 30 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt
pen
Injektionsvæske, suspension i fyldt pen (SoloStar).
Suspensionen er uklar og hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Truvelog Mix 30 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos
voksne, unge og børn i alderen 10
år og opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Styrken af insulinanaloger, inklusive insulin aspart, angives i
enheder, hvorimod styrken af humant
insulin angives i internationale enheder.
3
Dosering af Truvelog Mix 30 er individuel og afgøres ved en vurdering
af patientens behov. For at
opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af blodglucose
samt justering af insulindosis.
Hos patienter med type 2-diabetes kan Truvelog Mix 30 gives som
monoterapi. Truvelog Mix 30 kan
ligeledes gives i kombination med orale antidiabetika og/eller
G