Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Trospiumchlorid

から入手可能:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATCコード:

GO4BD09

INN（国際名）:

Trospium chloride

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Trospiumchlorid (07051) 15 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

製品概要:

PZN: 10259383 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 10259408 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10259414 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2018-10-01

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TROSPIUM ARISTO 15 MG FILMTABLETTEN
TROSPIUM ARISTO 20 MG FILMTABLETTEN
TROSPIUM ARISTO 30 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Trospiumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trospium Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trospium Aristo beachten?
3.
Wie ist Trospium Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trospium Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TROSPIUM ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trospium Aristo ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung
der Muskulatur der inneren
Organe)
-
zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und
Blasenentleerungen
[Inkontinenz] unklarer Ursache) oder
-
der Detrusor-Hyperreflexie (Blasenentleerungsstörungen aufgrund
bestimmter
Nervenstörungen) mit den Krankheitszeichen häufiger Harndrang,
starker nicht unterdrückbarer
Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit
starkem Harndrang.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TROSPIUM ARISTO BEACHTEN?
TROSPIUM ARISTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Trospium Aristo 15 mg Filmtablette enthält 15 mg
Trospiumchlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 84,25 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Trospium Aristo 15 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einer Bruchkerbe auf einer
Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette um das
Schlucken zu erleichtern und
nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der
Detrusor-Hyperreflexie mit den
Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach
Abwägung von individueller
Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosis vom behandelnden
Arzt auf 30 mg gesenkt
werden. Die Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Tabelle vorgegeben.
_ _
TAGESDOSIS
DOSIERUNG
ENTSPRECHENDE EINZELDOSIS
45 mg
(empfohlene
Tagesdosis)
3-mal täglich 1 Filmtablette
15 mg Trospiumchlorid
30 mg
2-mal täglich 1 Filmtablette
15 mg Trospiumchlorid
_ _
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
2
Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung
(Kreatinin-Clearance
zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m
2
) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der
Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg oder 1-2 x 15 mg jeden
zweiten Tag. Die individuelle
Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und
Verträglichkeit bestimmt werden.
Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollten das
Arzneimittel zusammen mit einer
Mahlzeit einnehmen.
_ _
_Patienten mit eingeschränk