国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Obidoximchloride 220 mg/2 ml; Atropinesulfaat 2 mg/2 ml
Emergent Netherlands B.V.
V03AB
Atropine Sulfate; Obidoxime Chloride
2 mg - 220 mg
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Atropinesulfaat 1 mg/ml; Obidoximchloride 110 mg/ml
Intramusculair gebruik
Antidotes
CTI-code: 580071-01 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-02-18
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TROBIGARD AUTO-INJECTOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN 2 mg atropinesulfaat 220 mg obidoximechloride Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts en/of opleider u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is de Trobigard Auto-injector en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u de Trobigard Auto-injector niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u de Trobigard Auto-injector? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u de Trobigard Auto-injector? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DE TROBIGARD AUTO-INJECTOR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De Trobigard Auto-injector is een voorgevulde pen die één dosis van de 2 ml oplossing voor injectie van atropinesulfaat en obidoximechloride bevat. De pen wordt eenmalig gebruikt als spoedbehandeling na mogelijke blootstelling aan chemische zenuwmiddelen (zenuwgas, zoals sarin, tabun, VX) of organofosfaatgif (zoals insecticiden). De pen kan worden gebruikt om uzelf of iemand anders te injecteren. 2. WANNEER MAG U DE TROBIGARD AUTO-INJECTOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Gebruik de pen alleen als eerste spoedbehandeling bij gekende of vermoede zenuwmiddel- of organofosfaatve 完全なドキュメントを読む
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trobigard Auto-injector 2 mg/220 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De voorgevulde injector bevat 2 ml oplossing als een vaste dosiscombinatie van twee actieve bestanddelen: Atropinesulfaat 1 mg/ml met een eenmalige dosis van 2 mg Obidoximechloride 110 mg/ml met een eenmalige dosis van 220 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Heldere gele oplossing met een pH van 2,6 – 4,2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De Trobigard Auto-injector is geïndiceerd voor de spoedbehandeling van gekende of vermoede blootstelling aan zenuwmiddelen of toxische organofosfaten bij volwassenen > 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van deze noodbehandeling dient beperkt te worden tot getraind personeel, na het herkennen van de symptomen van mogelijke vergiftiging met orgaanfosfaatzenuw of toxische middelen. Dosering Uitsluitend voor intramusculair gebruik. Het geneesmiddel is bedoeld voor eenmalig gebruik. De injectie kan door kleding worden toegediend. Zelftoediening: Gebruik de auto-injector onmiddellijk na het herkennen van de effecten van mogelijke vergiftiging met orgaanfosfaatzenuw of toxische middelen zoals onverklaarbare loopneus/speekselvorming/scheuren, beklemmendd gevoel op de borst met moeite met ademhalen, wazig zicht, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, buikkrampen, onvrijwillig plassen/defecatie, onvrijwillige schokken/trekkingen/krampen, wankelingen, hoofdpijn, slaperigheid en/of stuiptrekkingen. Als de symptomen aanhouden na toediening van de eerste auto-injectie, moe 完全なドキュメントを読む