Trobigard Auto-injector 2 mg - 220 mg inj. opl. i.m. voorgev. inj.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Obidoximchloride 220 mg/2 ml; Atropinesulfaat 2 mg/2 ml

Beschikbaar vanaf:

Emergent Netherlands B.V.

ATC-code:

V03AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atropine Sulfate; Obidoxime Chloride

Dosering:

2 mg - 220 mg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Samenstelling:

Atropinesulfaat 1 mg/ml; Obidoximchloride 110 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Antidotes

Product samenvatting:

CTI-code: 580071-01 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-02-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TROBIGARD AUTO-INJECTOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
2 mg atropinesulfaat
220 mg obidoximechloride
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts en/of opleider u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is de Trobigard Auto-injector en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u de Trobigard Auto-injector niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u de Trobigard Auto-injector?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u de Trobigard Auto-injector?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DE TROBIGARD AUTO-INJECTOR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De Trobigard Auto-injector is een voorgevulde pen die één dosis van
de 2 ml oplossing voor injectie
van atropinesulfaat en obidoximechloride bevat. De pen wordt eenmalig
gebruikt als
spoedbehandeling na mogelijke blootstelling aan chemische
zenuwmiddelen (zenuwgas, zoals sarin,
tabun, VX) of organofosfaatgif (zoals insecticiden). De pen kan worden
gebruikt om uzelf of iemand
anders te injecteren.
2.
WANNEER MAG U DE TROBIGARD AUTO-INJECTOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Gebruik de pen alleen als eerste spoedbehandeling bij gekende of
vermoede zenuwmiddel- of
organofosfaatve

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trobigard Auto-injector 2 mg/220 mg oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De voorgevulde injector bevat 2 ml oplossing als een vaste
dosiscombinatie van twee actieve
bestanddelen:

Atropinesulfaat 1 mg/ml met een eenmalige dosis van 2 mg

Obidoximechloride 110 mg/ml met een eenmalige dosis van 220 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Heldere gele oplossing met een pH van 2,6 – 4,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De Trobigard Auto-injector is geïndiceerd voor de spoedbehandeling
van gekende of vermoede
blootstelling aan zenuwmiddelen of toxische organofosfaten bij
volwassenen > 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van deze noodbehandeling dient beperkt te worden tot
getraind personeel, na het
herkennen van de symptomen van mogelijke vergiftiging met
orgaanfosfaatzenuw of toxische
middelen.
Dosering
Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Het geneesmiddel is bedoeld voor eenmalig gebruik. De injectie kan
door kleding worden toegediend.
Zelftoediening: Gebruik de auto-injector onmiddellijk na het herkennen
van de effecten van mogelijke
vergiftiging met orgaanfosfaatzenuw of toxische middelen zoals
onverklaarbare
loopneus/speekselvorming/scheuren, beklemmendd gevoel op de borst met
moeite met ademhalen,
wazig zicht, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, buikkrampen,
onvrijwillig plassen/defecatie,
onvrijwillige schokken/trekkingen/krampen, wankelingen, hoofdpijn,
slaperigheid en/of
stuiptrekkingen. Als de symptomen aanhouden na toediening van de
eerste auto-injectie, moe